固形腫瘍の被験者におけるSLC-391の安全性試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上であること。
• -進行性および/または転移性または切除不能な固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けており、標準的または治癒的手段が存在しないか、もはや効果的ではありません。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1または修正されたRECISTに従って、測定可能な疾患を有する 該当する場合。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールによると、パフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 である。
• 経口薬を摂取できる。
• 十分な臓器機能を持ち、
• -脱毛症を除く、以前のがん治療の影響からグレード1以下に回復しました;不可逆的な神経障害は、グレード 2 以下に回復している必要があります。毒性作用には、臨床検査の異常も含まれます。
• SLC-391 投与前のベースラインで無熱であること (すなわち、< 38.0 °C)。
• 調査官の意見では、平均余命は3か月以上です。

• 前回のがん治療から SLC-391 の初回投与までの間に次の時間が経過している必要があります。

  1. 治験薬またはデバイス（細胞毒性薬、モノクローナル抗体を含む標的療法、免疫療法、ホルモン療法、および以前の放射線療法）を含む、以前のがんに向けられた治療から少なくとも4週間。これらの治療から6週間のニトロソウレア/マイトマイシンを除く。
  2. 薬物、生物製剤、または組み合わせ製品を含む、治験薬の少なくとも 4 週間または消失半減期の 5 倍 (いずれか短い方)。
  3. 大手術から少なくとも4週間。
• -出産の可能性のある性的に活発な女性、および出産の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の性的に活発な男性被験者は、妊娠をスクリーニングから回避するために許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与。 男性被験者は、投与中断中および投与された最後の投与後3か月を含む研究期間中、精子の提供を控えることにも同意する必要があります。
• -署名されたインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）および研究プロトコルに記載されている要件、評価スケジュール、投与スケジュール、および制限を順守することができます。

除外基準:

• AXL阻害剤の使用歴
• -アビラテロンまたはエンザルタミドを同時に投与されている限局性または転移性前立腺癌の被験者。 -安定した（> 3か月）抗がんホルモン療法を受けている被験者は許可されます。
• -治験薬の初回投与前12週間以内の難治性悪心および嘔吐、慢性胃腸（GI）疾患、消化管出血、潰瘍、または穿孔、または適切な吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる重大な腸切除研究薬。
• 心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス≧III/IV）、脳血管障害、一過性脳虚血発作、安静時四肢跛行、脳卒中またはくも膜下出血、凝固障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症の病歴同意の3か月前。
• コントロールされていない高血圧 (≥ 160/100 mmHg)。
• -症候性不整脈の病歴または進行中、制御されていない心房または心室性不整脈、または心臓ブロック（PR間隔の延長のみからなる第1度ブロックを除く）。 制御された心房細動は許可されます。
• QTcF 間隔 > 480 ミリ秒。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴を含む、日常生活の機能状態に大きな影響を与える重度の呼吸器疾患。
• -治験薬の初回投与前4週間以内の大幅な体重減少（7kg / 15ポンド以上）の履歴。
• -原発性免疫不全の病歴、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または既知の活動性B型肝炎（HBV;コア抗体および表面抗原を含む;それぞれAntiHBcおよびHBsAg）またはC型肝炎（HCV）感染。 注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV、B 型または C 型肝炎の検査は必要ありません。
• 制御されていないアクティブな感染症、または治療を必要とする不安定または重度の併発病状。
• -固形臓器移植または骨髄移植の病歴。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、治験薬の安全性の評価を妨げ、プロトコルと治験訪問の順守を危険にさらす状態または病気。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 注：以前に治療された脳転移のある被験者は、放射線学的に安定している場合に参加できます。つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、 -試験治療の初回投与前の少なくとも14日間のステロイド治療。
• 以下を除く、以前の悪性腫瘍の病歴：治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌（非黒色腫皮膚癌）;子宮頸部または膣の上皮内腫瘍;またはスクリーニング時の非浸潤性乳癌 in situ。 転移性疾患の証拠がなく、2年以上の無病期間があり、治癒的に治療された他の悪性腫瘍の被験者は、メディカルモニターまたはSignalChem Lifesciences（SLC）の指名者による承認後に登録することができます。
• 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性。
• -治験薬または賦形剤（乳糖、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、およびゼラチンカプセルシェル）に対する過敏症。