急性骨髄性白血病（AML）の高齢​​者におけるKX2-391の評価

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント。
• -2008年の世界保健機関（WHO）分類によるde novoまたは二次AMLのいずれか。
• 骨髄生検および吸引サンプルは、-14 日目から -1 日目の間に採取する必要があり、このサンプルは、KX2-391 の初回投与前に、骨髄細胞性および芽球の割合の形態学的分析に十分であることを確認する必要があります。
• 患者がインフォームドコンセント文書に署名した後、骨吸引サンプル（生検の有無にかかわらず）を取得し、ベースラインの薬力学的評価のために提出する必要があります。 これは通常、上記のベースライン評価の骨髄生検および吸引手順の一部として取得されますが、患者がインフォームド コンセントに署名する前に完全な骨髄評価が行われた場合は、患者が署名した後にこのサンプル専用の骨髄吸引を行うことができます。 KX2-391の初回投与から14日以内に同意前の生検と吸引手順が行われた限り、インフォームドコンセント。
• 60歳以上の成人
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• -治験薬投与の初日から少なくとも6週間の平均余命
• -適切な肝機能（AST / ALT < 3 x 正常上限（ULN）、Alk Phos < 2.5 x ULN、および直接ビリルビン < 1.5 x ULN）
• -十分な腎機能（血清クレアチニン<1.5 x ULN）
• -KX2-391の初回投与から14日以内に記録されたQTc≤0.48秒

除外基準:

• -急性前骨髄球性白血病（APL、AML FABタイプM3）、または慢性骨髄性白血病（CML）の被験者。
• -最新のCTCAEガイドラインによると、血液毒性または脱毛症以外の以前の抗がん治療または治験薬による毒性がグレード1以下に解決されていません。
• -次の30日以内に治療が必要になる可能性が高い急速に増殖するAMLの被験者（例： ヒドロキシウレア）。
• -KX2-391による治療の予想されるサイクル1の1日目から、その薬剤の5半減期以内に治験薬を受け取りました。
• -AMLまたは他の悪性腫瘍による中枢神経系の関与の臨床的証拠があります。
• -上部消化管への大手術の病歴、または炎症性腸疾患、吸収不良症候群、または経口薬物吸収を妨げる可能性のあるその他の病状の病歴があります。
• コントロールされていない高血圧（投与時）。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを望ましくない他の病状。
• -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全（HIV）感染の既知の病歴。
• -進行中または活動中の感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 制御下にある感染のために静脈内抗生物質を受けている患者は、この研究に含まれる場合があります。
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない被験者。
• -フルコナゾールを除いて、中程度または強力なCYP450 3A4モジュレーターを服用している被験者（中程度または強力なCYP450 3A4モジュレーターであることが現在知られている薬物のリストについては、付録2を参照）。 これらの投薬を安全に中止できる被験者は、この治験の資格を得ることができます。
• -フルコナゾール以外のアゾールベースの抗真菌予防を受けている被験者（付録2を参照）、予防をフルコナゾールに切り替えることができない、または抗真菌予防を中止することができません 治験薬投与の初日の7日前。
• -AML以外の活動性癌で、全身化学療法または生物学的療法が必要です 研究登録から6か月以内。 過去6か月間にネオアジュバントまたはアジュバント設定でホルモン療法のみを受けた患者は、この研究に参加できます。
• 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈。
• -プロトコルを遵守する被験者の能力を危険にさらす可能性のあるその他の状態には、認知症、精神病、またはその他の主要な精神障害が含まれますが、これらに限定されません
• 妊娠中または授乳中