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神経性自己免疫疾患のための自家末梢血幹細胞移植

2024年2月1日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

自己免疫性神経疾患患者に対するカルムスチン、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン (BEAM) + チモグロブリンを使用した高用量免疫抑制療法とその後の同系または自家造血細胞移植

この第II相試験では、以前の治療に反応しなかった自己免疫性神経疾患の患者の治療に末梢血幹細胞移植が機能する前に、副作用と、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、およびメルファランが抗胸腺細胞グロブリンとどの程度うまく機能するかを研究しています. 自己免疫性神経疾患では、患者自身の免疫系が、脳/脊髄および/または末梢神経を含む神経系を「攻撃」します。 末梢血幹細胞移植の前に、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン、抗胸腺細胞グロブリンなどの大量化学療法を行うと、免疫系が弱まり、免疫系が患者の神経系を「攻撃」するのを防ぐのに役立つ可能性があります。 患者自身の(自家)幹細胞が患者に注入されると、骨髄が赤血球、白血球、血小板を作るのを助け、血球数が改善されます.

調査の概要

詳細な説明

概要:

患者は、-6 日目にカルムスチンを静脈内投与 (IV)、-5 日目から -2 日目にエトポシド IV およびシタラビン IV を 1 日 2 回 (BID)、-1 日目にメルファラン IV を、-2 および -1 日目に抗胸腺細胞グロブリン IV を投与されます。 その後、患者は 0 日目に自家または同系の末梢血幹細胞移植を受けます。また、患者は 7 ~ 21 日目に 1 日 1 回 (QD) プレドニゾンを経口 (PO) で投与され、その後 2 週間の漸減が続きます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月、1 年、その後は毎年、最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

71年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中枢神経系または末梢神経系の自己免疫疾患の患者が対象となります。これには以下が含まれます。

    • 原発性中枢神経系 (CNS) 血管炎
    • ラスムッセン脳炎
    • 自己免疫性末梢神経障害(抗Hu [Anna-1]、抗GM1 [GD1b]、抗MAG、抗ガングリオシド、抗スルファチド)
    • 自己免疫性小脳変性症
    • 晩年発症多発神経障害(GALOP)を伴う歩行失調症
    • 硬い人症候群
    • 慢性炎症性脱髄性多発神経障害
    • 重症筋無力症
    • ランバート・イートン筋無力症症候群
    • ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス (HTLV)-1 関連脊髄症 (HAM) / 熱帯性痙性対麻痺 (TSP)
    • オプソクローヌス/ミオクローヌス (抗Ri)
    • 視神経脊髄炎
    • 多発性硬化症
    • -患者ケア会議(PCC)の研究神経科医およびフレッドハッチンソンがん研究センター(FHCRC)の教員によって承認されたその他の中枢または末梢神経系の自己免疫疾患
  • -患者は、概説されている重度の神経学的自己免疫障害のいずれかの診断基準を満たさなければなりません
  • 概説した疾患活動性の証拠(例: 脳の磁気共鳴画像法または臨床進行におけるガドリニウム増強)
  • -患者は、特定の疾患について概説されているように、標準治療の少なくとも2行に失敗している必要があります
  • ドナー:ABOタイピング、ヒト白血球抗原(HLA)タイピング、および可変数タンデムリピート(VNTR)分析によって患者と同系であることが証明された、このプロトコルに登録された患者の兄弟(例: 一卵性双生児)
  • -ドナー:複数のアフェレーシス手順を受ける意思がある(骨髄採取を受ける12歳未満のドナーを除く)

除外基準:

  • -妊娠中または手術後1年以内に妊娠する予定がある
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が血清学的に陽性である患者
  • -肺、心臓、肝臓、または腎臓に障害があり、細胞減少療法を受ける能力が制限され、生存が危うくなる患者;これには、次のいずれかの患者を含める必要があります。

    • -一酸化炭素拡散能力(DLCO)(ヘモグロビン補正)<60%に関連する重度の肺機能障害、または酸素補給が必要;肺機能検査を実施できない患者(基礎疾患のため)は、室内空気の酸素飽和度が 92% 未満の場合は除外されます
    • -制御されていない悪性不整脈、またはうっ血性心不全の臨床的証拠(ニューヨーククラスIII-IV)または駆出率<50%
    • -クレアチニンクリアランスまたはイオタラム酸クリアランスによる推定糸球体濾過率(GFR)が50ml /分/ 1.73未満の腎疾患 m^2 体表面積
    • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常値の 3 倍以上、または 2 回の反復検査で 2.5 mg/dL を超える直接ビリルビン
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • -以前の医療ケアの遵守の欠如
  • 神経疾患以外の疾患により余命が制限されている患者
  • -骨髄異形成の証拠がある患者
  • -活動性悪性腫瘍(皮膚の限局性扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く)
  • ドナー: ドナーとレシピエントが同系であるという不十分な文書
  • ドナー: 機関のガイドラインによって確立されたアフェレーシス ドナーとしての基準を満たさないドナー
  • ドナー:神経学的評価によって決定された自己免疫性神経疾患に一致

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(免疫抑制療法とその後の移植)
患者は、-6 日目にカルムスチン IV、-5 日目から -2 日目にエトポシド IV およびシタラビン IV BID、-1 日目にメルファラン IV、および -2 日目と -1 日目に抗胸腺細胞グロブリン IV を受ける。 その後、患者は 0 日目に自家または同系幹細胞移植を受けます。また、患者は 7 ~ 21 日目にプレドニゾン PO QD を受け、その後 2 週間の漸減が続きます。
相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • 33419-42-0
与えられた IV
他の名前:
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
  • 147-94-4
与えられたPO
他の名前:
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
  • 53-03-2
与えられた IV
他の名前:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-サルコリシン
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • フェニルアラニン窒素マスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
  • 148-82-3
与えられた IV
他の名前:
  • BCNU
  • BiCNU
  • ベセナム
  • ベセヌン
  • ビス(クロロエチル)ニトロソウレア
  • ビスクロロニトロソウレア
  • カルムブリス
  • カームスチン
  • カルムスティヌム
  • FDA 0345
  • N,N'-ビス(2-クロロエチル)-N-ニトロソウレア
  • ニトロウリアン
  • ニトロモン
  • SK 27702
  • SRI1720
  • WR-139021
  • グリアデル
  • 154-93-8
与えられた IV
他の名前:
  • アトガム
  • ATG
  • 抗胸腺細胞グロブリン
  • 抗胸腺細胞血清
  • ATS
  • サイモグロブリン
同系骨髄移植を受ける
自家または同系幹細胞移植を受ける
他の名前:
  • 自家幹細胞移植
自家または同系幹細胞移植を受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード4~5のレジメン関連毒性の発生率
時間枠:移植後1年まで
Regimen Related Toxicity Scale によって評価されます。 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 3.0 の使用。 移植後の最初の365日以内に含まれる主要臓器系のいずれかのグレード4から5の毒性の発生は、レジメン関連の毒性として定義されます。
移植後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植関連死亡率
時間枠:移植後100日以内
移植関連の合併症による移植後 100 日以内の死亡と定義されます。
移植後100日以内
疾患反応
時間枠:5年まで
臨床、実験室および放射線評価による評価
5年まで
生着動態
時間枠:移植後最初の60日間
移植後の顆粒球、血小板、赤血球の生着速度を監視します。
移植後最初の60日間
最大 2 回の末梢血幹細胞の動員後、4.0 x 10^6 CD34+ 細胞/kg 以上を達成した被験者の数
時間枠:動員後のベースライン、最終動員開始後 ​​20 日までに評価 (最大 2 回の動員)
自家移植について、採取されたCD34+細胞/kgの総数によって評価される末梢血幹細胞動員の有効性。
動員後のベースライン、最終動員開始後 ​​20 日までに評価 (最大 2 回の動員)
末梢血幹細胞の動員中にG-CSF(フィルグラスチム)に続発する自己免疫疾患の症状が悪化した被験者の数
時間枠:動員後のベースライン、最終動員開始後 ​​20 日までに評価 (最大 2 回の動員)
被験者は、自己免疫疾患の種類に特有の標準化された臨床神経学的検査によって評価されます。
動員後のベースライン、最終動員開始後 ​​20 日までに評価 (最大 2 回の動員)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leona Holmberg、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

2008年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月15日

最初の投稿 (推定)

2008年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2260.00 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2010-00403 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9213030 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

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