TMC278-TiDP6-C121: 定常状態での TMC278 25 mg Daily とメタドンとの間の潜在的な相互作用を調査するための薬物間相互作用試験。

これは、定常状態での TMC278 25 mg とメタドンとの間の潜在的な相互作用を調査するための、安定したメタドン維持療法を受けている患者における第 I 相、非盲検、単一シーケンスの薬物相互作用試験です。 TMC278 は、HIV-1 感染患者の治療のために開発中です。 試験集団は、安定したメタドン維持療法を受けている 16 人の HIV 陰性患者で構成されます。 患者は、現在のメタドン療法に加えて、TMC278 25 mg を毎日 11 日間投与されます。 各患者の現在のメタドン投与量は、スクリーニングから11日目まで変更しないでください。 メタドンの用量は患者ごとに個別化され、1 日あたり 60 ～ 150 mg の範囲である必要があります。 R-およびS-メタドンの完全な24時間薬物動態プロファイルは、-1日目(メタドンのみ)および11日目(メタドン+TMC278)に決定されます。 ＴＭＣ２７８の完全な２４時間薬物動態プロファイルは、１１日目に決定される（メタドン＋ＴＭＣ２７８）。 メタドン離脱の症状の薬力学的評価（Short Opiate Withdrawal Scale（SOWS）、Desires for Drugs Questionnaire（DDQ）、瞳孔測定）は、-7日目と、-3日目から11日目まで毎日、摂取前の2時間以内に実施されます。メタドンの。 安全性と忍容性は、試験を通じて継続的に評価されます。 患者は、現在のメタドン療法に追加されたTMC278を次の方法で受け取ります。メタドンの個別化された維持療法、-14日目から11日目まで毎日60〜150mg、および1日目から11日目まで毎日TMC278 25mg錠剤を経口で投与します.TMC278とメタドンは両方とも朝食後10分以内に服用してください。