Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC278-TiDP6-C121: Studie interakce lék-lék ke zkoumání potenciální interakce mezi TMC278 25 mg denně a metadonem v ustáleném stavu.

26. dubna 2010 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená, jednosekvenční studie lékových interakcí u subjektů na stabilní metadonové udržovací terapii, pro zkoumání potenciální interakce mezi TMC278 25 mg q.d. a metadon v ustáleném stavu.

Účelem této fáze I, otevřené, jednosekvenční studie lékových interakcí u pacientů na stabilní metadonové udržovací léčbě je prozkoumat potenciální interakci mezi TMC278 25 mg denně a metadonem v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená, jednosekvenční studie lékových interakcí u pacientů na stabilní metadonové udržovací léčbě, aby se prozkoumala potenciální interakce mezi TMC278 25 mg denně a metadonem v ustáleném stavu. TMC278 je ve vývoji pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1. Pokusná populace se bude skládat z 16 HIV negativních pacientů na stabilní metadonové udržovací léčbě. Pacienti budou dostávat TMC278 25 mg denně po dobu 11 dnů, přidaný k jejich současné metadonové léčbě. Současná dávka metadonu pro každého pacienta se od screeningu do 11. dne včetně nesmí měnit. Dávka metadonu bude individuální pro každého pacienta a měla by být mezi 60 a 150 mg denně. Úplné 24hodinové farmakokinetické profily R- a S-methadonu budou stanoveny v den -1 (samotný metadon) a v den 11 (methadon + TMC278). Úplný 24hodinový farmakokinetický profil TMC278 bude stanoven 11. den (methadon + TMC278). Farmakodynamické hodnocení symptomů abstinenčního syndromu metadonu (Short Opiate Abdrawal Scale (SOWS), Desires for Drugs Questionnaire (DDQ), pupilometrie) bude prováděno v den -7 a denně ode dne -3 do dne 11, do 2 hodin před užitím metadonu. Bezpečnost a snášenlivost budou průběžně vyhodnocovány v průběhu studie. Pacienti dostanou TMC278 přidaný k jejich současné metadonové léčbě následujícím způsobem: metadonová individualizovaná udržovací léčba, 60 až 150 mg denně od -14. do 11. dne a TMC278 25 mg tableta ústy denně od 1. do 11. dne. užívat do 10 minut po dokončení snídaně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2, včetně extrémů
  • Perorální metadonová udržovací léčba jednou denně ve stabilní individuální dávce 60 až 150 mg
  • Pacient souhlasí s tím, že nebude měnit současnou dávku metadonu od screeningu do 11. dne včetně a že bude mít denní pozorovaný a dokumentovaný příjem metadonu ode dne -14 do dne 12 a denní pozorovaný a zdokumentovaný příjem TMC278 od 1. dne do 11. dne
  • Schopnost splnit požadavky protokolu
  • Pacient získal souhlas od svého lékaře pro závislost na účasti v této studii. Dále adiktologický lékař souhlasí s poskytováním lékařské péče pacientovi po propuštění z testovacího zařízení
  • Celkový zdravotní stav podle názoru vyšetřovatele neovlivňuje hodnocení a dokončení hodnocení
  • Jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy (kromě zneužívání drog), EKG, vitálních funkcí a výsledků biochemických a hematologických testů krve a analýzy moči provedené při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na HIV-1, HIV-2, virus hepatitidy A nebo virus hepatitidy B
  • žena v plodném věku
  • důkazy o současném užívání nelegálních drog nebo opiátů (s výjimkou metadonu) nebo zneužívání alkoholu
  • zhoršená funkce jater, jak je definováno v protokolu
  • jiné aktuálně aktivní nebo základní poruchy, včetně gastrointestinálních, kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických (jiných než drogová závislost), metabolických, adrenálních, ledvinových, jaterních, respiračních, zánětlivých nebo infekčních onemocnění
  • přítomnost rizikových faktorů pro prodloužení QTc intervalu
  • jakékoli závažné kožní onemocnění nebo alergie v anamnéze, včetně alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky zkoumaného léku TMC278 nebo na metadon
  • Předchozí zkušenost s klinicky významnou přecitlivělostí na metadon-hydrochlorid
  • Použití nepovolené souběžné léčby během 14 dnů před první dávkou TMC278
  • nedávné darování krve nebo plazmy nebo účast na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro hodnocení účinku TMC278 v ustáleném stavu 25 mg q.d. na farmakokinetiku R- a S-methadonu v ustáleném stavu po 11 dnech užívání TMC278.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro vyhodnocení po 11 dnech užívání TMC278: potenciální účinek TMC278 na farmakodynamické účinky metadonové terapie; farmakokinetika TMC278 v ustáleném stavu 25 mg denně; krátkodobá bezpečnost a snášenlivost společného podávání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002524

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na TMC278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit