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マントル細胞リンパ腫におけるファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤（ティピファルニブ）の有効性と安全性

2018年8月21日 更新者：Lymphoma Study Association

自家骨髄移植に適さない再発、難治性または進行性マントル細胞リンパ腫患者におけるファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤ZARNESTRA®の有効性と安全性を評価する第II相試験

自家骨髄移植に適さない、以前に治療を受けたマントル細胞リンパ腫患者の治療における Zarnestra® の有効性、安全性プロファイル、および毒性を決定すること。 27 人の評価可能な被験者が 2 段階の分析に登録されます (第 1 段階で 11 人、第 2 段階で 16 人)。

Ｚａｒｎｅｓｔｒａ（登録商標）の少なくとも１回の投与を受け、早期進行のための中止された研究ｆｒｕｇの少なくとも１回のベースライン後の応答評価を有する患者は、評価可能である。 反応について評価できない被験者は、最大35人の患者に置き換えられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Zarnestra® は、各 28 日サイクルの最初の 21 日間、1 日 2 回、経口で 300 mg 投与されます。 ティピファルニブ治療は、各サイクルの 21 日目までに終了します。

被験者は合計4サイクルの治療を受けます。 4 サイクル後に PR の改善を示した患者には、追加の 2 サイクルが投与される場合があります。

第一段階で11人の患者で薬をテストした後、1人以下の反応があった場合、治験は終了し、薬は有効であるとは見なされません.

第 1 段階で 2 人以上の患者が反応した場合、試験は第 2 段階に進み、合計 27 人の患者が参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の被験者。
  • -世界保健機関の1997年の分類に基づく、組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫の初期診断。
  • -以前の抗腫瘍治療後に再発、難治性、または進行性のMCLを伴う高用量の自家幹細胞移植を受けることができない患者。 以前の抗腫瘍療法以降の再発または進行は、新しい病変または既存の病変の進行の客観的な証拠によって記録されなければなりません。 生検は必要ありません。
  • アナーバー病期I～IV。
  • 2つの垂直方向の寸法が1.5cmを超え、以前に照射されていないか、以前の照射以降に成長した、少なくとも1つの測定可能なリンパ節腫瘤。
  • 東部共同腫瘍学グループ [ECOG] パフォーマンス ステータス 0-2。

  • スクリーニング時の以下の検査値：

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.0 G / Lおよび血小板≥75 G / L
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 x ULN; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x ULN; -総ビリルビン≤1.5 x ULN;クレアチニン値 ≤ 150 µmol/L
  • -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。 女性は研究期間中、授乳も妊娠もしていません。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた陰性の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果によって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。 男性被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。
  • -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的に署名されたインフォームドコンセント。将来の医療を害することなく、いつでも同意を撤回できることを理解しています。
  • 最低余命3ヶ月の患者。

除外基準:

  • その他の種類のリンパ腫。
  • -Zarnestra®による以前の治療。
  • -サイクル1の1日目の2週間前までの抗腫瘍療法または放射線療法。
  • -サイクル1の1日目の前2週間以内の大手術。
  • リツキシマブ、アレムツズマブ (Mabcampath®)、またはサイクル 1 の 1 日目の前 2 週間以内の他の非結合治療用抗体
  • サイクル1の1日目の前2週間以内のニトロソウレア。
  • -イブリツモマブチウキセタン（Zevalin™）、またはトシツモマブ（Bexxar®）などの放射性免疫複合体または毒素免疫複合体 サイクル1の1日目の前4週間以内。
  • -サイクル1の1日目に別の治験薬研究に参加してから30日未満。 -この研究への参加を妨げない場合、非治療研究への同時参加は許可されます。
  • -クロトリマゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、エコナゾール、フェンチコナゾール、イソコナゾール、スルコナゾール、チオコナゾール、またはテルコナゾールなどのイミダゾール薬に対する既知または疑いのあるアレルギー。
  • -治療に関連する非血液毒性から十分に回復しなかった被験者（回復はNCI CTC v3.0グレード0または1として定義されます）。
  • あらゆるグレードの症候性末梢神経障害。
  • -基底細胞癌の完全切除、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内悪性腫瘍を除いて、サイクル1の1日目の5年以内にNHL以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けた。 -以前に前立腺癌と診断された被験者は、（1）疾患がT1-T2a、N0、M0であり、グリソンスコアが7以下で、前立腺特異抗原（PSA）が10 ng / mL以下であった場合に適格です 初期治療、（2 ) 彼らは根治的治癒療法 (すなわち、前立腺切除術または放射線療法) をサイクル 1 の 1 日目より 2 年以上前に受けており、(3) 治療後最低 2 年間は前立腺がんの臨床的証拠はなく、PSA は検出されませんでした。前立腺摘除術を受けたか、前立腺摘除術を受けなかった場合は <1 ng/mL。
  • -治療を必要とする活動性の全身感染症。
  • -以前に知られているHIV陽性の血清学
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  • 保護者付きの成人患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザルネストラ（チピファルニブ）
薬：ザルネストラ（チピファルニブ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率 (完全奏効 [CR] + 完全奏効未確認 [CRu] + 部分奏効 [PR])
時間枠：4ヶ月
CR、CR不確実またはPRの患者の割合
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の CR 率 (CR + CRu)
時間枠：2年
CRまたはCRuの患者の割合
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
無増悪生存期間
2年
全生存
時間枠：2年
患者の生存率
2年
SAE数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lymphoma Study Association

捜査官

  • 主任研究者：Franck MORSCHHAUSER, MD、Lymphoma Study Association
  • スタディチェア：Catherine THIEBLEMONT, MD、Lymphoma Study Association
  • 主任研究者：Herve Tilly, MD、Lymphoma Study Association
  • 主任研究者：Catherine SEBBAN, MD、Lymphoma Study Association
  • 主任研究者：Bertrand COIFFIER, MD、Lymphoma Study Association
  • 主任研究者：Serge BOLOGNA, MD、Lymphoma Study Association
  • 主任研究者：Olivier CASASNOVAS, MD、Lymphoma Study Association
  • 主任研究者：Richard Delarue, MD、Lymphoma Study Association
  • 主任研究者：Réda BOUABDALLAH, MD、Dr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCL06-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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