맨틀 세포 림프종에서 Farnesyl-transferase 억제제(Tipifarnib)의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 세계보건기구 1997년 분류에 근거하여 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종의 초기 진단.
• 이전 항종양 치료 후 재발성, 불응성 또는 진행성 MCL로 고용량 자가 줄기 세포 이식을 받을 수 없는 환자. 이전 항신생물 요법 이후의 재발 또는 진행은 새로운 병변 또는 기존 병변의 진행에 대한 객관적인 증거에 의해 문서화되어야 합니다. 생검은 필요하지 않습니다.
• 앤아버 스테이지 I-IV.
• 2개의 수직 치수에서 >1.5cm이고 이전에 방사선 조사를 받지 않았거나 이전 방사선 조사 이후 성장한 최소 1개의 측정 가능한 림프절 종괴.
• Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 수행 상태 0-2.

• 스크리닝 시 다음 실험실 값:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 G/L 및 혈소판 ≥ 75 G/L
  • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 크레아티닌 수치 ≤ 150 µmol/L
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 여성은 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신하지 않았습니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 고지에 입각한 동의.
• 최소 기대 여명이 3개월인 환자.

제외 기준:

• 다른 유형의 림프종.
• Zarnestra®를 사용한 이전 치료.
• 주기 1의 1일 전 2주 이내에 항신생물 또는 방사선 요법.
• 주기 1의 1일 전 2주 이내에 대수술.
• Rituximab, alemtuzumab(Mabcampath®) 또는 기타 비접합 치료용 항체가 1주기의 1일 전 2주 이내
• 주기 1의 1일 전 2주 이내에 니트로소우레아.
• 사이클 1의 1일 전 4주 이내에 이브리투모맙 티욱세탄(Zevalin™) 또는 토시투모맙(Bexxar®)과 같은 방사성 면역접합체 또는 독소 면역접합체.
• 주기 1의 1일째에 다른 조사 대상자 연구에 참여한 지 30일 미만입니다. 본 연구 참여를 방해하지 않는 경우 비치료 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
• 클로트리마졸, 케토코나졸, 미코나졸, 에코나졸, 펜티코나졸, 이소코나졸, 술코나졸, 티오코나졸 또는 테르코나졸과 같은 이미다졸 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 임의의 치료 관련 비혈액학적 독성으로부터 적절하게 회복되지 않은 피험자(회복은 NCI CTC v3.0 등급 0 또는 1로 정의됨).
• 모든 등급의 증후성 말초신경병증.
• 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 악성종양의 완전 절제를 제외하고 주기 1의 1일 전 5년 이내에 NHL 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료됨. 이전에 전립선암 진단을 받은 피험자는 (1) 초기 치료 전에 질병이 T1-T2a, N0, M0이고 Gleason 점수가 ≤7이고 전립선 특이 항원(PSA)이 10ng/mL 이하인 경우, (2 ) 그들은 주기 1의 1일 ≥2년 전에 최종 치료 요법(즉, 전립선 절제술 또는 방사선 요법)을 받았고, (3) 치료 후 최소 2년에 전립선암의 임상적 증거가 없었고 다음과 같은 경우 PSA를 검출할 수 없었습니다. 전립선절제술을 받았거나 전립선절제술을 받지 않은 경우 <1 ng/mL.
• 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
• 이전에 알려진 HIV 양성 혈청학
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 보호자 아래의 성인 환자.