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中等度から重度の関節リウマチ患者におけるトシリズマブの注入速度を比較した研究

2014年10月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

中等度から重度の関節リウマチ患者におけるトシリズマブ関連の注入反応の発生率を、1時間以上かけて注入した場合と31分以上行った場合とを比較する第II相多施設共同無作為化並行群パイロット試験

この 2 群研究では、DMARD (疾患修飾性抗リウマチ薬) または抗 TNF に対して不十分な反応を示した中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、2 つの異なる注入時間を使用してトシリズマブ関連の注入反応の発生率を比較します。患者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、4週間ごとにa)すべての投与で1時間の点滴時間、またはb)最初の投与で1時間の点滴時間、その後の31分間の点滴時間のいずれかでトシリズマブ8mg/kgを静脈内投与される。研究治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、目標サンプルサイズは 100 人未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Avila、スペイン、05071
      • Castellon、スペイン、12004
      • Madrid、スペイン、28031
      • Madrid、スペイン、28935
      • Zaragoza、スペイン、50009
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
    • Alicante
      • Villajoyosa、Alicante、スペイン、03570
    • Asturias
      • Gijon、Asturias、スペイン、33394
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08915
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08906
      • Mollet del Valles、Barcelona、スペイン、08100
    • Cantabria
      • Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
    • Islas Baleares
      • Menorca、Islas Baleares、スペイン、07701
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、スペイン、46600
      • San Juan、Valencia、スペイン、03550
      • Valenica、Valencia、スペイン、46009
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 活動性の中等度または重度の関節リウマチ。
  • 活動性疾患が6か月以上続いている。
  • 安定した用量の非生物学的DMARDまたは抗TNFに対する不十分な反応。

除外基準:

  • 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患。
  • 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の既往歴、または現在の炎症性関節疾患。
  • -スクリーニング前8週間以内に大手術（関節手術を含む）を行っている、または登録後6か月以内に大手術を予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kg を 4 週間ごとに 6 回静注。最初の注入時間は 1 時間、その後の注入時間は 31 分
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kg を 4 週間ごとに 6 回静注。各点滴の持続時間は 1 時間
アクティブコンパレータ：2
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kg を 4 週間ごとに 6 回静注。最初の注入時間は 1 時間、その後の注入時間は 31 分
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kg を 4 週間ごとに 6 回静注。各点滴の持続時間は 1 時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後24時間以内に注入反応が見られた参加者の割合
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および 4、8、12、16、20、および 24 週目
注入反応は、注入中または注入後 24 時間以内に発生した有害事象 (AE) として定義されました。
スクリーニング、ベースライン、および 4、8、12、16、20、および 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEまたは重篤なAE（SAE）に応じてトシリズマブを中止した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目および最終来院
4、8、12、16、20週目および最終来院
何らかの理由でトシリズマブを中止した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目および最終来院
4、8、12、16、20週目および最終来院
訪問ごとの28関節数（DAS28）に基づく疾患活動性スケールで少なくとも1.2単位減少した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目および最終来院
DAS28 は、28 関節の数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hr])、および患者の総合疾患評価 (参加者による関節炎活動性評価) を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されます。 0 から 10 の範囲の変換されたスコア。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 DAS28 以下 (≤)3.2 は疾患活動性が低い (=)、DAS28 が 3.2 ～ 5.1 を超える (>) = 中程度から高い疾患活動性。 DAS28 が 2.6 未満 (<) = 寛解。 少なくとも 1.2 単位の減少は、臨床的に有意な差であるとみなされました。
4、8、12、16、20週目および最終来院
訪問までに DAS28 スコア <3.2 を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目および最終来院
DAS28 は、28 関節の数、ESR (mm/hr)、および患者の全体的な疾患評価 (参加者による関節炎活動性の評価) を 0 ～ 10 の範囲で変換したスコアを使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されます。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 DAS28 ≤3.2 = 低い疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性。 DAS28 <2.6=寛解。
4、8、12、16、20週目および最終来院
DAS28スコア<2.6（寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目および最終来院
DAS28 は、28 関節の数、ESR (mm/hr)、および患者の全体的な疾患評価 (参加者による関節炎活動性評価) を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算され、0 ～ 10 の範囲の変換スコアが付けられます。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 DAS28 ≤3.2 = 低い疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性。 DAS28 <2.6=寛解。
4、8、12、16、20週目および最終来院
DAS28 訪問別スコア
時間枠：4、8、12、16、20週目、および最終来院
DAS28 は、28 関節の数、ESR (mm/hr)、および患者の全体的な疾患評価 (参加者による関節炎活動性評価) を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算され、0 ～ 10 の範囲の変換スコアが付けられます。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 DAS28 ≤3.2 = 低い疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性。 DAS28 <2.6=寛解。 最終観測繰越 (LOCF) 訪問では、ベースライン後の欠落していない最後の利用可能な値が取得されました。
4、8、12、16、20週目、および最終来院
American College of Rheumatology 20 パーセント (%) の改善を達成した参加者の割合 (ACR20 反応)
時間枠：4、8、12、16、20週目および最終来院
ACR20 反応は、腫れ関節数 (SJC; 66 関節) および圧痛関節数 (TJC; 68 関節) の 20% 以上の改善、および以下の残りの 5 つの ACR 評価のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善として定義されます。痛みの全体的な評価;疾患活動性の患者の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI);および急性期反応性因子（ESRまたはC反応性タンパク質[CRP]）
4、8、12、16、20週目および最終来院
ACR 50% 改善を達成した参加者の割合 (ACR50 反応)
時間枠：4、8、12、16、20週目および最終来院
ACR50 反応は、SJC (66 関節) および TJC (68 関節) における 50% 以上の改善、および以下の残りの 5 つの ACR 評価のうち少なくとも 3 つにおける 50% 以上の改善として定義されます。疾患活動性の患者の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。 HAQ-DI;および急性期反応性因子（ESRまたはCRP）。
4、8、12、16、20週目および最終来院
ACR 70% 改善を達成した参加者の割合 (ACR70 反応)
時間枠：4、8、12、16、20週目および最終来院
ACR70 反応は、SJC (66 関節) および TJC (68 関節) における 70% 以上の改善、および以下の残りの 5 つの ACR 評価のうち少なくとも 3 つにおける 70% 以上の改善として定義されます。疾患活動性の患者の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。 HAQ-DI;および急性期反応性因子（ESRまたはCRP）。
4、8、12、16、20週目および最終来院
ACR 90% 改善を達成した参加者の割合 (ACR90 反応)
時間枠：4、8、12、16、20週目および最終来院
ACR90 反応は、SJC (66 関節) および TJC (68 関節) で 90% 以上の改善、および以下の残りの 5 つの ACR 評価のうち少なくとも 3 つで 90% 以上の改善として定義されます。疾患活動性の患者の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。 HAQ-DI;および急性期反応性因子（ESRまたはCRP）。
4、8、12、16、20週目および最終来院
C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4、8、12、16、20週目、および最終来院
CRPは炎症マーカーです。 このタンパク質のレベルが高い場合は、関節リウマチなどの疾患における炎症を示します。 CRP は、ミリグラム/リットル (mg/L) で測定されます。
スクリーニング、ベースライン、4、8、12、16、20週目、および最終来院
赤血球沈降速度
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
ESR は、mm/hr で測定される急性期反応物質です。 ESR の減少は改善を示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
訪問別の HAQ-DI スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
HAQ-DI は、関節リウマチにおける機能障害の自己申告による有効な評価です。 参加者の日常活動を 8 つのカテゴリー (着替え、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握る、衛生状態、および日常活動の実行) を実行する能力に基づいて評価します。 HAQ-DI スコアの範囲: 0 ～ 3: まったく困難がない = 0、ある程度困難がある = 1、非常に困難がある = 2、できない = 3。 HAQ-DI 合計スコアは、範囲 0 ～ 3 の全体平均スコアとして表されます。0 ～ 0.25 = 正常な機能。 0.25-0.5=マイルド 機能上の制限。 0.5-1=中程度の機能制限。 1 より大きい = 重大な機能制限。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、24週目
HAQ-DI が少なくとも 0.22 向上した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目および最終来院
HAQ-DI は、関節リウマチにおける機能障害の自己申告による有効な評価です。 参加者の日常活動を 8 つのカテゴリー (着替え、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握る、衛生状態、および日常活動の実行) を実行する能力に基づいて評価します。 HAQ-DI スコアの範囲: 0 ～ 3: まったく困難がない = 0、ある程度困難がある = 1、非常に困難がある = 2、できない = 3。 HAQ-DI 合計スコアは、範囲 0 ～ 3 の全体平均スコアとして表されます。0 ～ 0.25 = 正常な機能。 0.25-0.5=マイルド 機能上の制限。 0.5-1=中程度の機能制限。 1 より大きい = 重大な機能制限。 HAQ-DI の 0.22 単位の改善は、臨床的に有意な改善であると考えられました。
4、8、12、16、20週目および最終来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月20日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22254
  • 2008-006443-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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