Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající rychlosti infuze tocilizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

20. října 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, pilotní zkouška fáze II pro srovnání výskytu infuzních reakcí souvisejících s tocilizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou RA, když je infuze prováděna déle než 1 hodinu oproti 31 minutám

Tato dvouramenná studie bude porovnávat incidenci infuzních reakcí souvisejících s tocilizumabem, za použití 2 různých časů infuze, u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u kterých se projevila neadekvátní odpověď na DMARDs (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs) nebo anti-TNF. budou randomizováni do jedné ze 2 skupin, které budou dostávat tocilizumab 8 mg/kg iv každé 4 týdny buď a) po dobu 1 hodiny pro všechna podání, nebo b) po dobu 1 hodiny pro první podání, po níž následuje doba infuze 31 minut pro následná podání (pokud nedojde k infuzním reakcím souvisejícím s lékem). Předpokládaná doba léčby ve studii je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05071
      • Castellon, Španělsko, 12004
      • Madrid, Španělsko, 28031
      • Madrid, Španělsko, 28935
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Španělsko, 08100
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Španělsko, 07701
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
      • San Juan, Valencia, Španělsko, 03550
      • Valenica, Valencia, Španělsko, 46009
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • aktivní středně závažná nebo závažná revmatoidní artritida;
  • aktivní onemocnění po dobu >6 měsíců;
  • nedostatečná odpověď na stabilní dávku nebiologických DMARD nebo antiTNF.

Kritéria vyloučení:

  • revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida;
  • předchozí anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida;
  • velká operace (včetně operace kloubů) během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace během 6 měsíců po zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny po dobu 6 infuzí; první infuze trvání 1h, další infuze trvání 31 minut
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny po dobu 6 infuzí; každá infuze trvá 1 hodinu
Aktivní komparátor: 2
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny po dobu 6 infuzí; první infuze trvání 1h, další infuze trvání 31 minut
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny po dobu 6 infuzí; každá infuze trvá 1 hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s infuzní reakcí do 24 hodin po infuzi
Časové okno: Screening, základní linie a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Reakce na infuzi byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která se objevila během infuze nebo během 24 hodin po infuzi.
Screening, základní linie a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přestali užívat tocilizumab v reakci na AE nebo závažnou AE (SAE)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu vysadili tocilizumab
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Procento účastníků se snížením alespoň 1,2 jednotky na stupnici aktivity onemocnění na základě 28 společných počtů (DAS28) podle návštěvy
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
DAS28 vypočítaný z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/h]) a celkového hodnocení onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 menší nebo rovno (≤)3,2 se rovná (=) nízká aktivita onemocnění, DAS28 větší než (>)3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění; DAS28 menší než (<) 2,6 = remise. Snížení alespoň o 1,2 jednotky bylo považováno za klinicky významný rozdíl.
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Procento účastníků, kteří podle návštěvy dosáhli skóre DAS28 <3,2
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a Globálního hodnocení onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 ≤ 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 > 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění; DAS28 <2,6=remise.
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28 <2,6 (remise)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
DAS28 vypočítaný z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a Globálního hodnocení onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 ≤ 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 > 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění; DAS28 <2,6=remise.
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Skóre DAS28 podle návštěvy
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
DAS28 vypočítaný z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a Globálního hodnocení onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 ≤ 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 > 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění; DAS28 <2,6=remise. Poslední návštěva přenesená z pozorování (LOCF) vzala poslední dostupnou hodnotu po výchozím stavu, která nebyla chybějící.
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 procent (%) zlepšení (odpověď ACR20)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Odpověď ACR20 definovaná jako zlepšení o ≥ 20 % v počtu oteklých kloubů (SJC; 66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (TJC; 68 kloubů), jakož i ≥ 20 % zlepšení v alespoň 3 z následujících 5 zbývajících hodnocení ACR: Pacient Globální hodnocení bolesti; Globální hodnocení aktivity nemocí pacienta; Physician Global Assessment of Disease Activity; Health Assessment Questionnaire – Index disability (HAQ-DI); a reaktivní faktory akutní fáze (ESR nebo C-reaktivní protein [CRP])
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení ACR (odpověď ACR50)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Odpověď ACR50 definovaná jako zlepšení o ≥ 50 % u SJC (66 kloubů) a TJC (68 kloubů) a také o ≥ 50 % zlepšení u alespoň 3 z následujících 5 zbývajících hodnocení ACR: Globální hodnocení bolesti pacientem; Globální hodnocení aktivity nemocí pacienta; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; a reaktivní faktory akutní fáze (ESR nebo CRP).
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Procento účastníků, kteří dosáhli 70% zlepšení ACR (odpověď ACR70)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Odpověď ACR70 definovaná jako zlepšení o ≥ 70 % u SJC (66 kloubů) a TJC (68 kloubů) a také o ≥ 70 % zlepšení u alespoň 3 z následujících 5 zbývajících hodnocení ACR: Globální hodnocení bolesti pacientem; Globální hodnocení aktivity nemocí pacienta; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; a reaktivní faktory akutní fáze (ESR nebo CRP).
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení ACR (odpověď ACR90)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Odpověď ACR90 definovaná jako zlepšení o ≥ 90 % u SJC (66 kloubů) a TJC (68 kloubů), stejně jako zlepšení o ≥ 90 % u alespoň 3 z následujících 5 zbývajících hodnocení ACR: Globální hodnocení bolesti pacientem; Globální hodnocení aktivity nemocí pacienta; Physician Global Assessment of Disease Activity; HAQ-DI; a reaktivní faktory akutní fáze (ESR nebo CRP).
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Screening, základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a závěrečná návštěva
CRP je marker zánětu. Vysoké hladiny tohoto proteinu indikují zánět při onemocněních, jako je revmatoidní artritida. CRP se měří v miligramech na litr (mg/l).
Screening, základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a závěrečná návštěva
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
ESR je reaktant akutní fáze měřený v mm/h. Snížení ESR ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre HAQ-DI podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
HAQ-DI je vlastní validní hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy. Hodnocení na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Rozsah skóre HAQ-DI: 0-3: bez jakékoli obtížnosti=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnu to=3. Celkové skóre HAQ-DI vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1=střední funkční omezení; více než 1 = významné funkční omezení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků se zlepšením alespoň 0,22 v HAQ-DI
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva
HAQ-DI je vlastní validní hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy. Hodnocení na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Rozsah skóre HAQ-DI: 0-3: bez jakékoli obtížnosti=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnu to=3. Celkové skóre HAQ-DI vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1=střední funkční omezení; více než 1 = významné funkční omezení. Zlepšení HAQ-DI o 0,22 jednotek bylo považováno za klinicky významné zlepšení.
4., 8., 12., 16., 20. týden a poslední návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22254
  • 2008-006443-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit