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Eine Studie zum Vergleich der Infusionsraten von Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase II zum Vergleich der Inzidenz von Tocilizumab-bedingten Infusionsreaktionen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA, wenn die Infusion über 1 Stunde im Vergleich zu 31 Minuten erfolgt

In dieser zweiarmigen Studie wird die Inzidenz von Tocilizumab-bedingten Infusionsreaktionen unter Verwendung von zwei unterschiedlichen Infusionszeiten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis verglichen, die eine unzureichende Reaktion auf DMARDs (krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel) oder Anti-TNFs gezeigt haben wird randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt, die alle 4 Wochen Tocilizumab 8 mg/kg iv erhalten, entweder a) über eine 1-stündige Infusionszeit für alle Verabreichungen oder b) eine 1-stündige Infusionszeit für die erste Verabreichung, gefolgt von einer 31-minütigen Infusionszeit für Nachfolgende Verabreichungen (es sei denn, es treten arzneimittelbedingte Infusionsreaktionen auf). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
      • Castellon, Spanien, 12004
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Spanien, 08100
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Spanien, 07701
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
      • San Juan, Valencia, Spanien, 03550
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • aktive mittelschwere oder schwere rheumatoide Arthritis;
  • aktive Erkrankung seit >6 Monaten;
  • unzureichende Reaktion auf eine stabile Dosis nicht-biologischer DMARDs oder Anti-TNFs.

Ausschlusskriterien:

  • andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als rheumatoide Arthritis;
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis;
  • größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen für 6 Infusionen; Dauer des ersten Aufgusses 1 Stunde, Dauer der weiteren Aufgüsse 31 Minuten
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen für 6 Infusionen; Jeder Aufguss dauert 1 Stunde
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen für 6 Infusionen; Dauer des ersten Aufgusses 1 Stunde, Dauer der weiteren Aufgüsse 31 Minuten
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen für 6 Infusionen; Jeder Aufguss dauert 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Infusionsreaktion innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: Screening, Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Als Infusionsreaktion wurde jedes unerwünschte Ereignis (UE) definiert, das während der Infusion oder in den 24 Stunden nach der Infusion auftrat.
Screening, Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Tocilizumab als Reaktion auf ein UE oder ein schweres UE (SAE) absetzen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die Tocilizumab aus irgendeinem Grund absetzen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um mindestens 1,2 Einheiten auf der Krankheitsaktivitätsskala basierend auf der 28-Joint-Zählung (DAS28) nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/h]) und der globalen Beurteilung der Krankheit des Patienten (von den Teilnehmern bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität) mit transformierte Werte im Bereich von 0 bis 10; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. DAS28 kleiner oder gleich (≤)3,2 entspricht (=) geringer Krankheitsaktivität, DAS28 größer als (>)3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität; DAS28 weniger als (<) 2,6 = Remission. Eine Reduzierung um mindestens 1,2 Einheiten wurde als klinisch signifikanter Unterschied angesehen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Besuch einen DAS28-Score <3,2 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
DAS28 wird aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung, der ESR (mm/h) und der „Patient's Global Assessment of Disease“ (von Teilnehmern bewertete Beurteilung der Arthritis-Aktivität) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10 berechnet; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. DAS28 ≤ 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität; DAS28 <2,6=Remission.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen DAS28-Score <2,6 (Remission) erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung, der ESR (mm/h) und der globalen Beurteilung der Erkrankung des Patienten (von Teilnehmern bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. DAS28 ≤ 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität; DAS28 <2,6=Remission.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
DAS28 Ergebnis nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung, der ESR (mm/h) und der globalen Beurteilung der Erkrankung des Patienten (von Teilnehmern bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. DAS28 ≤ 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität; DAS28 <2,6=Remission. Beim letzten Beobachtungsvortrag (LOCF) wurde der letzte nicht fehlende verfügbare Wert nach dem Ausgangswert verwendet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um 20 Prozent (%) des American College of Rheumatology erreichen (ACR20-Antwort)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC; 66 Gelenke) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC; 68 Gelenke) sowie eine Verbesserung von ≥20 % bei mindestens 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Bewertungen: Patient Globale Schmerzbeurteilung; Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI); und Akute-Phase-reaktive Faktoren (BSG oder C-reaktives Protein [CRP])
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR-50-Verbesserung erreichen (ACR50-Antwort)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
ACR50-Reaktion definiert als eine Verbesserung von ≥50 % bei SJC (66 Gelenke) und TJC (68 Gelenke) sowie ≥50 % Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Bewertungen: Globale Schmerzbeurteilung des Patienten; Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte; HAQ-DI; und Akute-Phase-reaktive Faktoren (ESR oder CRP).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR-70-Verbesserung erreichen (ACR70-Antwort)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Die ACR70-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥70 % bei SJC (66 Gelenken) und TJC (68 Gelenke) sowie eine Verbesserung von ≥70 % bei mindestens 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Bewertungen: Globale Schmerzbeurteilung durch den Patienten; Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte; HAQ-DI; und Akute-Phase-reaktive Faktoren (ESR oder CRP).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR-90-Verbesserung erreichen (ACR90-Antwort)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
ACR90-Reaktion definiert als eine Verbesserung von ≥90 % bei SJC (66 Gelenke) und TJC (68 Gelenke) sowie eine Verbesserung von ≥90 % bei mindestens 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Bewertungen: Globale Schmerzbeurteilung des Patienten; Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte; HAQ-DI; und Akute-Phase-reaktive Faktoren (ESR oder CRP).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
CRP ist ein Entzündungsmarker. Hohe Konzentrationen dieses Proteins weisen auf eine Entzündung bei Krankheiten wie rheumatoider Arthritis hin. CRP wird in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen.
Screening, Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
ESR ist ein Akute-Phase-Reaktant, gemessen in mm/h. Eine Verringerung der ESR weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
HAQ-DI-Score nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
HAQ-DI ist eine selbstberichtete, gültige Beurteilung der funktionellen Behinderung bei rheumatoider Arthritis. Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die HAQ-DI-Werte reichen von 0 bis 3: ohne Schwierigkeit = 0, mit einiger Schwierigkeit = 1, mit großer Schwierigkeit = 2, nicht möglich = 3. HAQ-DI-Gesamtscores, ausgedrückt als durchschnittlicher Gesamtscore im Bereich 0–3: 0–0,25 = normale Funktionsfähigkeit; 0,25–0,5 = mild funktionelle Einschränkung; 0,5–1 = mäßige Funktionseinschränkung; mehr als 1 = erhebliche Funktionseinschränkung.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 0,22 im HAQ-DI
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch
HAQ-DI ist eine selbstberichtete, gültige Beurteilung der funktionellen Behinderung bei rheumatoider Arthritis. Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die HAQ-DI-Werte reichen von 0 bis 3: ohne Schwierigkeit = 0, mit einiger Schwierigkeit = 1, mit großer Schwierigkeit = 2, nicht möglich = 3. HAQ-DI-Gesamtscores, ausgedrückt als durchschnittlicher Gesamtscore im Bereich 0–3: 0–0,25 = normale Funktionsfähigkeit; 0,25–0,5 = mild funktionelle Einschränkung; 0,5–1 = mäßige Funktionseinschränkung; mehr als 1 = erhebliche Funktionseinschränkung. Eine Verbesserung des HAQ-DI um 0,22 Einheiten wurde als klinisch signifikante Verbesserung angesehen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22254
  • 2008-006443-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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