Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara las velocidades de infusión de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

20 de octubre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo piloto de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, para comparar la incidencia de reacciones a la infusión relacionadas con tocilizumab en pacientes con AR de moderada a grave cuando la infusión se realiza durante 1 hora frente a 31 minutos

Este estudio de 2 brazos comparará la incidencia de reacciones a la infusión relacionadas con tocilizumab, utilizando 2 tiempos de infusión diferentes, en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que han mostrado una respuesta inadecuada a los FARME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) o anti-TNF. Pacientes serán aleatorizados a uno de 2 grupos, para recibir tocilizumab 8 mg/kg iv cada 4 semanas ya sea a) durante un tiempo de infusión de 1 hora para todas las administraciones o b) un tiempo de infusión de 1 hora para la primera administración, seguido de un tiempo de infusión de 31 minutos para administraciones posteriores (a menos que ocurran reacciones a la infusión relacionadas con el fármaco). El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Avila, España, 05071
      • Castellon, España, 12004
      • Madrid, España, 28031
      • Madrid, España, 28935
      • Zaragoza, España, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, España, 03570
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, España, 33394
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08915
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, España, 08100
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, España, 39300
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, España, 07701
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España, 46600
      • San Juan, Valencia, España, 03550
      • Valenica, Valencia, España, 46009
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • artritis reumatoide activa moderada o severa;
  • enfermedad activa durante >6 meses;
  • respuesta inadecuada a una dosis estable de FARME no biológicos o antiTNF.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide;
  • antecedentes previos o actual de enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide;
  • cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv cada 4 semanas por 6 infusiones; primera infusión 1 h de duración, infusiones posteriores 31 minutos de duración
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv cada 4 semanas por 6 infusiones; cada infusión 1h duración
Comparador activo: 2
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv cada 4 semanas por 6 infusiones; primera infusión 1 h de duración, infusiones posteriores 31 minutos de duración
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv cada 4 semanas por 6 infusiones; cada infusión 1h duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reacción a la infusión dentro de las 24 horas posteriores a la infusión
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una reacción a la infusión se definió como cualquier evento adverso (AE) que ocurrió durante la infusión o durante las 24 horas posteriores a la infusión.
Detección, línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que suspendieron el tocilizumab en respuesta a un EA o EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Porcentaje de participantes que suspendieron el tocilizumab por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Porcentaje de participantes con una reducción de al menos 1,2 unidades en la escala de actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) por visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
DAS28 calculado a partir de la cantidad de articulaciones inflamadas y articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) (milímetros por hora [mm/h]) y la Evaluación global de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntuaciones transformadas que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 inferior o igual a (≤) 3,2 es igual a (=) baja actividad de la enfermedad, DAS28 superior a (>) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta; DAS28 menor que (<) 2,6 = remisión. Una reducción de al menos 1,2 unidades se consideró una diferencia clínicamente significativa.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Porcentaje de participantes que logran una puntuación DAS28 <3,2 por visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la VSG (mm/h) y la Evaluación global de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 ≤3,2=actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1=actividad de la enfermedad moderada a alta; DAS28 <2,6=remisión.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Porcentaje de participantes que logran una puntuación DAS28 <2,6 (remisión)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la VSG (mm/h) y la Evaluación global de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 ≤3,2=actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1=actividad de la enfermedad moderada a alta; DAS28 <2,6=remisión.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Puntuación DAS28 por visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y visita final
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la VSG (mm/h) y la Evaluación global de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 ≤3,2=actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1=actividad de la enfermedad moderada a alta; DAS28 <2,6=remisión. La última visita de observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) tomó el último valor disponible posterior a la línea de base que no faltaba.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y visita final
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 por ciento (%) del American College of Rheumatology (respuesta ACR20)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Respuesta ACR20 definida como una mejora de ≥20 % en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC; 66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC; 68 articulaciones), así como una mejora de ≥20 % en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones ACR restantes: Paciente Evaluación Global del Dolor; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI); y factores reactivos de fase aguda (ESR o C-Reactive Protein [CRP])
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en ACR (respuesta ACR50)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Respuesta ACR50 definida como una mejora de ≥50 % en SJC (66 articulaciones) y TJC (68 articulaciones), así como una mejora de ≥50 % en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones ACR restantes: Evaluación global del dolor por parte del paciente; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; HAQ-DI; y factores reactivos de fase aguda (ESR o CRP).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 70 % en ACR (respuesta ACR70)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Respuesta ACR70 definida como una mejora de ≥70 % en SJC (66 articulaciones) y TJC (68 articulaciones), así como una mejora de ≥70 % en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones ACR restantes: Evaluación global del dolor por parte del paciente; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; HAQ-DI; y factores reactivos de fase aguda (ESR o CRP).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en ACR (respuesta ACR90)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Respuesta ACR90 definida como una mejora de ≥90 % en SJC (66 articulaciones) y TJC (68 articulaciones), así como una mejora de ≥90 % en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones ACR restantes: Evaluación global del dolor por parte del paciente; Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; HAQ-DI; y factores reactivos de fase aguda (ESR o CRP).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
Niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Evaluación, línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y visita final
La PCR es un marcador de inflamación. Altos niveles de esta proteína indican inflamación en enfermedades como la artritis reumatoide. La PCR se mide en miligramos por litro (mg/L).
Evaluación, línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y visita final
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
ESR es un reactivo de fase aguda medido en mm/h. La reducción de la VSG indica una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntuación HAQ-DI por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
HAQ-DI es una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide. Evaluación basada en la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias. Las puntuaciones del HAQ-DI varían: 0-3: sin ninguna dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3. Puntuaciones totales de HAQ-DI expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; más de 1=importante limitación funcional.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con mejora de al menos 0,22 en HAQ-DI
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final
HAQ-DI es una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide. Evaluación basada en la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias. Las puntuaciones del HAQ-DI varían: 0-3: sin ninguna dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3. Puntuaciones totales de HAQ-DI expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; más de 1=importante limitación funcional. Una mejora de 0,22 unidades en HAQ-DI se consideró una mejora clínicamente significativa.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y Visita Final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22254
  • 2008-006443-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir