Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące szybkość infuzji tocilizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

20 października 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie pilotażowe fazy II w celu porównania częstości występowania reakcji związanych z wlewem tocilizumabu u pacjentów z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy wlew trwa ponad 1 godzinę w stosunku do 31 minut

W tym 2-ramiennym badaniu porównana zostanie częstość występowania reakcji związanych z wlewem tocilizumabu, przy zastosowaniu 2 różnych czasów wlewu, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na DMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby) lub anty-TNF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, które otrzymają tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie a) we wlewie trwającym 1 godzinę dla wszystkich podań lub b) wlew trwający 1 godzinę przy pierwszym podaniu, po którym następuje 31-minutowy wlew dla kolejne podania (o ile nie wystąpią reakcje związane z infuzją leku). Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania, 05071
      • Castellon, Hiszpania, 12004
      • Madrid, Hiszpania, 28031
      • Madrid, Hiszpania, 28935
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 03570
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08100
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07701
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
      • San Juan, Valencia, Hiszpania, 03550
      • Valenica, Valencia, Hiszpania, 46009
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • czynne umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów;
  • czynna choroba >6 miesięcy;
  • niewystarczająca odpowiedź na stabilną dawkę niebiologicznych DMARD lub antyTNF.

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów;
  • wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów;
  • poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po włączeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 6 infuzji; pierwsza infuzja czas trwania 1h, kolejne infuzje czas trwania 31 minut
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 6 infuzji; każdy wlew trwa 1 godzinę
Aktywny komparator: 2
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 6 infuzji; pierwsza infuzja czas trwania 1h, kolejne infuzje czas trwania 31 minut
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 6 infuzji; każdy wlew trwa 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcją na infuzję w ciągu 24 godzin po infuzji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Reakcję na wlew zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po wlewie.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przerywających leczenie tocilizumabem w odpowiedzi na zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odsetek uczestników przerywających leczenie tocilizumabem z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odsetek uczestników z redukcją o co najmniej 1,2 jednostki w skali aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) podczas wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz Ogólnej oceny choroby pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika) z przekształcone wyniki w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 mniejszy lub równy (≤)3,2 równa się (=) niskiej aktywności choroby, DAS28 większy niż (>)3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby; DAS28 mniej niż (<) 2,6 = remisja. Za różnicę istotną klinicznie uznano zmniejszenie o co najmniej 1,2 jednostki.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28 <3,2 podczas wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i Ogólnej oceny choroby pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 ≤3,2=mała aktywność choroby, DAS28 >3,2 do 5,1=umiarkowana do wysokiej aktywność choroby; DAS28 <2,6=remisja.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28 <2,6 (remisja)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i Ogólnej oceny choroby pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 ≤3,2=mała aktywność choroby, DAS28 >3,2 do 5,1=umiarkowana do wysokiej aktywność choroby; DAS28 <2,6=remisja.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
DAS28 Ocena według odwiedzin
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i Ogólnej oceny choroby pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 ≤3,2=mała aktywność choroby, DAS28 >3,2 do 5,1=umiarkowana do wysokiej aktywność choroby; DAS28 <2,6=remisja. Wizyta z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu (LOCF) obejmowała ostatnią niebrakującą dostępną wartość po linii bazowej.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20-procentową (%) poprawę według American College of Rheumatology (odpowiedź ACR20)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odpowiedź ACR20 zdefiniowana jako poprawa o ≥20% liczby obrzękniętych stawów (SJC; 66 stawów) i liczby bolesnych stawów (TJC; 68 stawów), jak również poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z następujących 5 pozostałych ocen ACR: Pacjent Globalna ocena bólu; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI); i czynniki reaktywne ostrej fazy (ESR lub białko C-reaktywne [CRP])
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę ACR (odpowiedź ACR50)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odpowiedź ACR50 zdefiniowana jako poprawa o ≥50% w SJC (66 stawów) i TJC (68 stawów) oraz poprawa o ≥50% w co najmniej 3 z następujących 5 pozostałych ocen ACR: ogólna ocena bólu pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; HAQ-DI; oraz czynniki reaktywne ostrej fazy (ESR lub CRP).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odsetek uczestników osiągających 70% poprawę ACR (odpowiedź ACR70)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odpowiedź ACR70 zdefiniowana jako poprawa o ≥70% w SJC (66 stawów) i TJC (68 stawów) oraz poprawa o ≥70% w co najmniej 3 z następujących 5 pozostałych ocen ACR: ogólna ocena bólu pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; HAQ-DI; oraz czynniki reaktywne ostrej fazy (ESR lub CRP).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odsetek uczestników osiągających 90% poprawę ACR (odpowiedź ACR90)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Odpowiedź ACR90 zdefiniowana jako poprawa o ≥90% w SJC (66 stawów) i TJC (68 stawów) oraz poprawa o ≥90% w co najmniej 3 z 5 pozostałych ocen ACR: ogólna ocena bólu pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; HAQ-DI; oraz czynniki reaktywne ostrej fazy (ESR lub CRP).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
CRP jest markerem stanu zapalnego. Wysoki poziom tego białka wskazuje na stan zapalny w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. CRP mierzy się w miligramach na litr (mg/l).
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 20 i 24
ESR to reagent ostrej fazy mierzony w mm/h. Zmniejszenie ESR wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 20 i 24
Wynik HAQ-DI według odwiedzin
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
HAQ-DI to samoopisowa, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Ocena na podstawie zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 kategoriach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Zakres wyników HAQ-DI: 0-3: bez trudności = 0, z pewnymi trudnościami = 1, z dużymi trudnościami = 2, niezdolny do zrobienia = 3. Całkowite wyniki HAQ-DI wyrażone jako ogólny średni wynik w zakresie 0-3: 0-0,25 = normalne funkcjonowanie; 0,25-0,5 = łagodny ograniczenie funkcjonalne; 0,5-1=umiarkowane ograniczenie czynnościowe; więcej niż 1 = znaczące ograniczenie funkcjonalne.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej 0,22 w HAQ-DI
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa
HAQ-DI to samoopisowa, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Ocena na podstawie zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 kategoriach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Zakres wyników HAQ-DI: 0-3: bez trudności = 0, z pewnymi trudnościami = 1, z dużymi trudnościami = 2, niezdolny do zrobienia = 3. Całkowite wyniki HAQ-DI wyrażone jako ogólny średni wynik w zakresie 0-3: 0-0,25 = normalne funkcjonowanie; 0,25-0,5 = łagodny ograniczenie funkcjonalne; 0,5-1=umiarkowane ograniczenie czynnościowe; więcej niż 1 = znaczące ograniczenie funkcjonalne. Poprawę o 0,22 jednostki w skali HAQ-DI uznano za klinicznie istotną poprawę.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22254
  • 2008-006443-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj