Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a tocilizumab infúziós sebességét hasonlította össze közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2014. október 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

II. fázis, többközpontos, randomizált, párhuzamos csoportos kísérleti kísérlet a tocilizumabbal kapcsolatos infúziós reakciók előfordulásának összehasonlítására közepes és súlyos RA-s betegeknél, ha az infúziót több mint 1 órán át adják a 31 perchez képest

Ez a 2 karú vizsgálat a tocilizumabbal összefüggő infúziós reakciók előfordulási gyakoriságát hasonlítja össze 2 különböző infúziós idő alkalmazásával olyan közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően DMARD-okra (betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekre) vagy anti-TNF-ekre. véletlenszerűen 2 csoport egyikébe osztják be, ahol 4 hetente 8 mg/kg tocilizumabot kapnak iv ezt követő adagolások (kivéve, ha gyógyszerrel kapcsolatos infúziós reakciók fordulnak elő). A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta mérete pedig <100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Avila, Spanyolország, 05071
      • Castellon, Spanyolország, 12004
      • Madrid, Spanyolország, 28031
      • Madrid, Spanyolország, 28935
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanyolország, 03570
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanyolország, 33394
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08915
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08100
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanyolország, 39300
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07701
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36214
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
      • San Juan, Valencia, Spanyolország, 03550
      • Valenica, Valencia, Spanyolország, 46009
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • aktív közepes vagy súlyos rheumatoid arthritis;
  • aktív betegség több mint 6 hónapig;
  • nem-biológiai DMARD-ok vagy antiTNF-ek stabil dózisára adott nem megfelelő válasz.

Kizárási kritériumok:

  • reumás autoimmun betegség, kivéve a rheumatoid arthritist;
  • a kórelőzményben vagy a jelenlegi gyulladásos ízületi betegségben, kivéve a rheumatoid arthritist;
  • jelentős műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a beiratkozást követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv. 4 hetente 6 infúzióig; az első infúzió időtartama 1 óra, a további infúziók időtartama 31 perc
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv. 4 hetente 6 infúzióig; minden infúzió időtartama 1 óra
Aktív összehasonlító: 2
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv. 4 hetente 6 infúzióig; az első infúzió időtartama 1 óra, a további infúziók időtartama 31 perc
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv. 4 hetente 6 infúzióig; minden infúzió időtartama 1 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az infúzió után 24 órán belül infúziós reakció jelentkezett
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az infúziós reakciót minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) definiáltuk, amely az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órában fordult elő.
Szűrés, alaphelyzet és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a tocilizumab-kezelést egy nemkívánatos vagy súlyos mellékhatás (SAE) miatt
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
A tocilizumab-kezelést bármilyen okból abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség aktivitási skálája legalább 1,2 egységgel csökkent a látogatásonkénti 28 közös szám (DAS28) alapján
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
A DAS28 a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából, a 28 ízületi számból, az eritrocita ülepedési rátából (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg globális betegségértékeléséből (résztvevő által értékelt ízületi aktivitás értékelése) számítva. transzformált pontszámok 0 és 10 között; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. A DAS28 kisebb vagy egyenlő, mint (≤)3,2 egyenlő (=) alacsony betegségaktivitás, DAS28 nagyobb, mint (>)3,2–5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás; DAS28 kisebb, mint (<) 2,6 = remisszió. A legalább 1,2 egységnyi csökkenést klinikailag szignifikáns különbségnek tekintették.
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatással <3,2 DAS28-pontszámot értek el
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
A DAS28 a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számított 28 ízületi szám, ESR (mm/óra) és a beteg globális betegségértékelése (a résztvevők által értékelt arthritis aktivitás értékelése) alapján, 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. DAS28 ≤3,2=alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1=közepestől magas betegségaktivitás; DAS28 <2,6=remisszió.
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik <2,6 DAS28 pontszámot értek el (remisszió)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
A DAS28 a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából a 28 ízületi szám, az ESR (mm/óra) és a Patient's Global Assessment of Disease (a résztvevők által értékelt arthritis aktivitás értékelése) alapján számított 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. DAS28 ≤3,2=alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1=közepestől magas betegségaktivitás; DAS28 <2,6=remisszió.
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
DAS28 pontszám látogatásonként
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
A DAS28 a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából a 28 ízületi szám, az ESR (mm/óra) és a Patient's Global Assessment of Disease (a résztvevők által értékelt arthritis aktivitás értékelése) alapján számított 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. DAS28 ≤3,2=alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1=közepestől magas betegségaktivitás; DAS28 <2,6=remisszió. Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) látogatása az utolsó, nem hiányzó kiindulási érték utáni elérhető értéket vette fel.
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Az American College of Rheumatology 20 százalékos (%) javulását elérő résztvevők százalékos aránya (ACR20 válasz)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Az ACR20 válasz a duzzadt ízületek számának (SJC; 66 ízület) és a érzékeny ízületek számának (TJC; 68 ízület) ≥20%-os javulása, valamint a következő 5 fennmaradó ACR-értékelés közül legalább 3-ban ≥20%-os javulásként definiálható: Beteg A fájdalom globális értékelése; Betegek betegségaktivitásának globális értékelése; Orvos a betegségaktivitás globális értékelése; Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI); és akut fázisú reaktív faktorok (ESR vagy C-reaktív fehérje [CRP])
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Az ACR 50%-os javulását elérő résztvevők százalékos aránya (ACR50 válasz)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Az ACR50 válasz meghatározása szerint ≥50%-os javulás az SJC-ben (66 ízület) és TJC-ben (68 ízület), valamint ≥50%-os javulás az alábbi 5 fennmaradó ACR-értékelés közül legalább 3-ban: Patient Global Assessment of Pain; Betegek betegségaktivitásának globális értékelése; Orvos a betegségaktivitás globális értékelése; HAQ-DI; és akut fázisú reaktív faktorok (ESR vagy CRP).
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Az ACR 70%-os javulását elérő résztvevők százalékos aránya (ACR70 válasz)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Az ACR70 válasz meghatározása szerint ≥70%-os javulás az SJC-ben (66 ízület) és TJC-ben (68 ízület), valamint ≥70%-os javulás az alábbi 5 fennmaradó ACR-értékelés közül legalább 3-ban: Patient Global Assessment of Pain; Betegek betegségaktivitásának globális értékelése; Orvos a betegségaktivitás globális értékelése; HAQ-DI; és akut fázisú reaktív faktorok (ESR vagy CRP).
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Az ACR 90%-os javulását elérő résztvevők százalékos aránya (ACR90 válasz)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Az ACR90 válasz az SJC (66 ízület) és a TJC (68 ízület) ≥90%-os javulásaként, valamint az alábbi 5 fennmaradó ACR-értékelés közül legalább 3-ban ≥90%-os javulásként definiált: Patient Global Assessment of Pain; Betegek betegségaktivitásának globális értékelése; Orvos a betegségaktivitás globális értékelése; HAQ-DI; és akut fázisú reaktív faktorok (ESR vagy CRP).
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
A CRP egy gyulladásjelző. E fehérje magas szintje gyulladást jelez olyan betegségekben, mint a rheumatoid arthritis. A CRP-t milligramm per literben (mg/l) mérik.
Szűrés, alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
Vérsüllyedés
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ESR egy akut fázisú reagens, mm/óra mértékegységben mérve. Az ESR csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
HAQ-DI pontszám látogatás alapján
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A HAQ-DI egy saját bevallású, érvényes értékelése a funkcionális fogyatékosságról rheumatoid arthritisben. Az értékelés a résztvevők napi tevékenységek elvégzésére való képességén alapul, 8 kategóriában: öltözködés, felkelés, evés, séta, elérés, fogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. A HAQ-DI pontszámok tartománya: 0-3: nehézség nélkül=0, némi nehézséggel=1, nagy nehézséggel=2, nem tud=3. A HAQ-DI összpontszámok általános átlagpontszámként kifejezve 0-3 tartományban: 0-0,25 = normál működés; 0,25-0,5 = enyhe funkcionális korlátozás; 0,5-1=közepes működési korlátozás; több mint 1 = jelentős funkcionális korlátozás.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,22-es javulást értek el a HAQ-DI-ben
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás
A HAQ-DI egy saját bevallású, érvényes értékelése a funkcionális fogyatékosságról rheumatoid arthritisben. Az értékelés a résztvevők napi tevékenységek elvégzésére való képességén alapul, 8 kategóriában: öltözködés, felkelés, evés, séta, elérés, fogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. A HAQ-DI pontszámok tartománya: 0-3: nehézség nélkül=0, némi nehézséggel=1, nagy nehézséggel=2, nem tud=3. A HAQ-DI összpontszámok általános átlagpontszámként kifejezve 0-3 tartományban: 0-0,25 = normál működés; 0,25-0,5 = enyhe funkcionális korlátozás; 0,5-1=közepes működési korlátozás; több mint 1 = jelentős funkcionális korlátozás. A HAQ-DI 0,22 egységnyi javulását klinikailag jelentős javulásnak tekintették.
4., 8., 12., 16., 20. hét és utolsó látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22254
  • 2008-006443-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel