Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför infusionshastigheter av Tocilizumab hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

20 oktober 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Fas II multicenter, randomiserad, parallellgrupp, pilotförsök för att jämföra förekomsten av Tocilizumab-relaterade infusionsreaktioner hos måttliga till svåra RA-patienter när infusionen görs under 1 timme mot 31 minuter

Denna 2-armsstudie kommer att jämföra förekomsten av tocilizumab-relaterade infusionsreaktioner, med 2 olika infusionstider, hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som har visat ett otillräckligt svar på DMARDs (Disease Modifying Anti Reumatic Drugs) eller anti-TNFs. kommer att randomiseras till en av 2 grupper, för att få tocilizumab 8 mg/kg iv var 4:e vecka antingen a) under en 1 timmes infusionstid för alla administreringar eller b) en 1 timmes infusionstid för den första administreringen, följt av en 31 minuters infusionstid för efterföljande administreringar (såvida inte läkemedelsrelaterade infusionsreaktioner inträffar). Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
      • Castellon, Spanien, 12004
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Spanien, 08100
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Spanien, 07701
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
      • San Juan, Valencia, Spanien, 03550
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • aktiv måttlig eller svår reumatoid artrit;
  • aktiv sjukdom i >6 månader;
  • otillräckligt svar på en stabil dos av icke-biologiska DMARDs eller antiTNFs.

Exklusions kriterier:

  • reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit;
  • tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit;
  • större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening, eller planerad större operation inom 6 månader efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka för 6 infusioner; första infusionen 1h varaktighet, efterföljande infusioner 31 minuters varaktighet
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka för 6 infusioner; varje infusion 1h varaktighet
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka för 6 infusioner; första infusionen 1h varaktighet, efterföljande infusioner 31 minuters varaktighet
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka för 6 infusioner; varje infusion 1h varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en infusionsreaktion inom 24 timmar efter infusion
Tidsram: Screening, baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
En infusionsreaktion definierades som alla biverkningar (AE) som inträffade under infusionen eller under 24 timmar efter infusionen.
Screening, baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbryter behandlingen med tocilizumab som svar på en AE eller allvarlig AE (SAE)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Andel deltagare som avbryter behandlingen med tocilizumab av någon anledning
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Andel deltagare med en minskning på minst 1,2 enheter på sjukdomsaktivitetsskalan baserat på 28-ledsräkning (DAS28) per besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
DAS28 beräknat från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-ledsräkningen, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och Patient's Global Assessment of Disease (deltagarklassad artritaktivitetsbedömning) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 mindre än eller lika med (≤)3,2 är lika med (=) låg sjukdomsaktivitet, DAS28 större än (>)3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet; DAS28 mindre än (<) 2,6 = remission. En minskning med minst 1,2 enheter ansågs vara en kliniskt signifikant skillnad.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Andel deltagare som uppnår ett DAS28-resultat <3,2 vid besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
DAS28 beräknat från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-ledsräkningen, ESR (mm/h) och Patient's Global Assessment of Disease (utvärdering av artritaktivitet med deltagarklass) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 ≤3,2=låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1=måttlig till hög sjukdomsaktivitet; DAS28 <2,6=remission.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Andel deltagare som uppnår ett DAS28-resultat <2,6 (remission)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
DAS28 beräknat från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-ledsräkningen, ESR (mm/h) och Patient's Global Assessment of Disease (utvärdering av artritaktivitet med deltagarklass) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 ≤3,2=låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1=måttlig till hög sjukdomsaktivitet; DAS28 <2,6=remission.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
DAS28 Betyg efter besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
DAS28 beräknat från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-ledsräkningen, ESR (mm/h) och Patient's Global Assessment of Disease (utvärdering av artritaktivitet med deltagarbetyg) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 ≤3,2=låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1=måttlig till hög sjukdomsaktivitet; DAS28 <2,6=remission. Senaste observation överförda (LOCF) besök tog det sista icke-saknade post-baseline tillgängliga värdet.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 procent (%) förbättring (ACR20-svar)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
ACR20-svar definierat som en förbättring av ≥20 % i antalet svullna leder (SJC; 66 leder) och antalet ömma leder (TJC; 68 leder) samt ≥20 % förbättring i minst 3 av följande 5 återstående ACR-bedömningar: Patient Global bedömning av smärta; Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI); och akutfasreaktiva faktorer (ESR eller C-Reactive Protein [CRP])
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Andel deltagare som uppnår ACR 50 % förbättring (ACR50 Response)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
ACR50-svar definieras som en förbättring på ≥50 % i SJC (66 leder) och TJC (68 leder) samt ≥50 % förbättring i minst 3 av följande 5 återstående ACR-bedömningar: Patient Global Assessment of Pain; Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; HAQ-DI; och akutfasreaktiva faktorer (ESR eller CRP).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Andel deltagare som uppnår ACR 70 % förbättring (ACR70 Response)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
ACR70-svar definieras som en förbättring på ≥70 % i SJC (66 leder) och TJC (68 leder) samt ≥70 % förbättring i minst 3 av följande 5 återstående ACR-bedömningar: Patient Global Assessment of Pain; Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; HAQ-DI; och akutfasreaktiva faktorer (ESR eller CRP).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Andel deltagare som uppnår ACR 90 % förbättring (ACR90 Response)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
ACR90-svar definieras som en förbättring av ≥90 % i SJC (66 leder) och TJC (68 leder) samt ≥90 % förbättring i minst 3 av följande 5 återstående ACR-bedömningar: Patient Global Assessment of Pain; Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet; Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; HAQ-DI; och akutfasreaktiva faktorer (ESR eller CRP).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
CRP är en inflammationsmarkör. Höga nivåer av detta protein indikerar inflammation i sjukdomar som reumatoid artrit. CRP mäts i milligram per liter (mg/L).
Screening, baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
Sedimentationshastighet för erytrocyter
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ESR är en akutfasreaktant mätt i mm/h. Minskning av ESR indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
HAQ-DI Betyg efter besök
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
HAQ-DI är en självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid reumatoid artrit. Bedömning baserad på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter. HAQ-DI poängintervall: 0-3: utan svårighet=0, med viss svårighet=1, med mycket svårighet=2, oförmögen att göra=3. HAQ-DI totalpoäng uttryckt som total medelpoäng med intervall 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionell begränsning; 0,5-1=måttlig funktionsbegränsning; mer än 1=signifikant funktionsbegränsning.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med förbättring på minst 0,22 i HAQ-DI
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök
HAQ-DI är en självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid reumatoid artrit. Bedömning baserad på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter. HAQ-DI poängintervall: 0-3: utan svårighet=0, med viss svårighet=1, med mycket svårighet=2, oförmögen att göra=3. HAQ-DI totalpoäng uttryckt som total medelpoäng med intervall 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionell begränsning; 0,5-1=måttlig funktionsbegränsning; mer än 1=signifikant funktionsbegränsning. En förbättring på 0,22 enheter i HAQ-DI ansågs vara en kliniskt signifikant förbättring.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och sista besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Första postat (Uppskatta)

23 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22254
  • 2008-006443-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera