중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 Tocilizumab의 주입률 비교 연구
2014년 10월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
주입이 1시간에 걸쳐 31분에 걸쳐 이루어졌을 때 중등도 내지 중증 RA 환자에서 토실리주맙 관련 주입 반응의 발생률을 비교하기 위한 제2상 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 파일럿 시험
이 2군 연구는 DMARD(Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs) 또는 항-TNF에 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자에서 2가지 다른 주입 시간을 사용하여 토실리주맙 관련 주입 반응의 발생률을 비교합니다. 환자 a) 모든 투여에 대해 1시간 주입 시간에 걸쳐 또는 b) 첫 번째 투여에 대해 1시간 주입 시간에 이어 31분 동안 주입 후속 투여(약물 관련 주입 반응이 발생하지 않는 한). 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이고 대상 샘플 크기는 <100 개인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Avila, 스페인, 05071
-
Castellon, 스페인, 12004
-
Madrid, 스페인, 28031
-
Madrid, 스페인, 28935
-
Zaragoza, 스페인, 50009
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, 스페인, 01009
-
-
Alicante
-
Villajoyosa, Alicante, 스페인, 03570
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, 스페인, 33394
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
-
Mollet del Valles, Barcelona, 스페인, 08100
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
-
-
Islas Baleares
-
Menorca, Islas Baleares, 스페인, 07701
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, 스페인, 46600
-
San Juan, Valencia, 스페인, 03550
-
Valenica, Valencia, 스페인, 46009
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 활성 중등도 또는 중증 류마티스 관절염;
- >6개월 동안 활동성 질병;
- 비 생물학적 DMARD 또는 항 TNF의 안정적인 용량에 대한 부적절한 반응.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환;
- 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 과거력 또는 현재 염증성 관절 질환;
- 스크리닝 전 8주 이내에 주요 수술(관절 수술 포함) 또는 등록 후 6개월 이내에 계획된 주요 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
6회 주입 동안 4주마다 8mg/kg 정맥내 투여; 첫 주입 1시간 지속, 후속 주입 31분 지속
6회 주입 동안 4주마다 8mg/kg 정맥내 투여; 각 주입 1시간 지속
|
|
활성 비교기: 2
|
6회 주입 동안 4주마다 8mg/kg 정맥내 투여; 첫 주입 1시간 지속, 후속 주입 31분 지속
6회 주입 동안 4주마다 8mg/kg 정맥내 투여; 각 주입 1시간 지속
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 후 24시간 이내에 주입 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 베이스라인 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
|
주입 반응은 주입 중 또는 주입 후 24시간 동안 발생한 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
|
스크리닝, 베이스라인 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE 또는 심각한 AE(SAE)에 대한 반응으로 토실리주맙을 중단한 참가자의 백분율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
|
|
어떤 이유로든 Tocilizumab을 중단하는 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
|
|
방문에 의한 28-관절 수(DAS28)에 기초한 질병 활동 척도에서 최소 1.2 단위 감소를 보인 참여자의 백분율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
DAS28은 28개 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/hr]) 및 환자의 전반적인 질병 평가(참가자 등급 관절염 활동 평가)를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. 0에서 10까지의 변환 점수; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
3.2 이하(≤)의 DAS28은 낮은 질병 활성도(=), DAS28은(>)3.2 초과 내지 5.1 = 중간 내지 높은 질병 활성도; DAS28 미만(<) 2.6 = 완화.
최소 1.2 단위의 감소는 임상적으로 유의미한 차이로 간주되었습니다.
|
4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
|
방문으로 DAS28 점수 <3.2를 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
DAS28은 28개 관절 수, ESR(mm/hr), 및 0 내지 10 범위의 변환 점수로 환자의 전반적인 질병 평가(참가자 등급 관절염 활동 평가)를 사용하여 관절 부종 및 압통 관절의 수로부터 계산됨; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS28 ≤3.2=낮은 질병 활성도, DAS28 >3.2 내지 5.1=중간 내지 높은 질병 활성도; DAS28 <2.6=완화.
|
4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
|
DAS28 점수 <2.6(관해)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
DAS28은 28개 관절 수, ESR(mm/hr) 및 0 내지 10 범위의 변환된 점수로 환자의 전반적인 질병 평가(참가자 평가 관절염 활동 평가)를 사용하여 관절 부종 및 압통 관절의 수로부터 계산됨; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS28 ≤3.2=낮은 질병 활성도, DAS28 >3.2 내지 5.1=중간 내지 높은 질병 활성도; DAS28 <2.6=완화.
|
4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
|
방문별 DAS28 점수
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 최종 방문
|
DAS28은 28개 관절 수, ESR(mm/hr) 및 0 내지 10 범위의 변환된 점수로 환자의 전반적인 질병 평가(참가자 평가 관절염 활동 평가)를 사용하여 관절 부종 및 압통 관절의 수로부터 계산됨; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS28 ≤3.2=낮은 질병 활성도, DAS28 >3.2 내지 5.1=중간 내지 높은 질병 활성도; DAS28 <2.6=완화.
LOCF(마지막 관찰 이월) 방문은 누락되지 않은 마지막 기준선 이후 가용 값을 사용했습니다.
|
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 최종 방문
|
|
American College of Rheumatology 20퍼센트(%) 개선을 달성한 참가자 비율(ACR20 응답)
기간: 4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
ACR20 반응은 종창 관절 수(SJC; 66개 관절) 및 압통 관절 수(TJC; 68개 관절)에서 ≥20% 개선 및 다음 5개의 나머지 ACR 평가 중 3개 이상에서 ≥20% 개선으로 정의됩니다. 환자 통증의 전반적인 평가; 질병 활동의 환자 종합 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI); 및 급성기 반응성 인자(ESR 또는 C-반응성 단백질[CRP])
|
4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
|
ACR 50% 향상을 달성한 참가자 비율(ACR50 응답)
기간: 4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
ACR50 반응은 SJC(관절 66개) 및 TJC(관절 68개)에서 ≥50% 개선 및 다음 5개의 나머지 ACR 평가 중 적어도 3개에서 ≥50% 개선으로 정의됩니다. 환자 전체 통증 평가; 질병 활동의 환자 종합 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; HAQ-DI; 및 급성기 반응 인자(ESR 또는 CRP).
|
4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
|
ACR 70% 향상을 달성한 참가자 비율(ACR70 응답)
기간: 4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
ACR70 반응은 SJC(관절 66개) 및 TJC(관절 68개)에서 ≥70%의 개선 및 다음 5개의 나머지 ACR 평가 중 적어도 3개에서 ≥70%의 개선으로 정의됩니다. 환자 전체 통증 평가; 질병 활동의 환자 종합 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; HAQ-DI; 및 급성기 반응 인자(ESR 또는 CRP).
|
4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
|
ACR 90% 향상을 달성한 참가자 비율(ACR90 응답)
기간: 4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
ACR90 반응은 SJC(관절 66개) 및 TJC(관절 68개)에서 ≥90% 개선 및 다음 5개의 나머지 ACR 평가 중 최소 3개에서 ≥90% 개선으로 정의됩니다. 환자 전체 통증 평가; 질병 활동의 환자 종합 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; HAQ-DI; 및 급성기 반응 인자(ESR 또는 CRP).
|
4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
|
C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 최종 방문
|
CRP는 염증 마커입니다.
높은 수준의 이 단백질은 류마티스 관절염과 같은 질병의 염증을 나타냅니다.
CRP는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정됩니다.
|
스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 최종 방문
|
|
적혈구침강속도
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
|
ESR은 mm/hr 단위로 측정되는 급성기 반응물입니다.
ESR의 감소는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
|
|
방문에 의한 HAQ-DI 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
|
HAQ-DI는 류마티스 관절염의 기능적 장애에 대한 자가 보고 방식의 유효한 평가입니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행의 8가지 범주에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기반으로 평가합니다.
HAQ-DI 점수 범위: 0-3: 어려움 없음=0, 약간 어려움 있음=1, 매우 어려움 있음=2, 할 수 없음=3.
0-3 범위의 전체 평균 점수로 표현된 HAQ-DI 총 점수: 0-0.25 = 정상 기능; 0.25-0.5=약함
기능 제한; 0.5-1=중등도 기능 제한; 1 초과 = 상당한 기능 제한.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
|
|
HAQ-DI가 0.22 이상 개선된 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
HAQ-DI는 류마티스 관절염의 기능적 장애에 대한 자가 보고 방식의 유효한 평가입니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행의 8가지 범주에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기반으로 평가합니다.
HAQ-DI 점수 범위: 0-3: 어려움 없음=0, 약간 어려움 있음=1, 매우 어려움 있음=2, 할 수 없음=3.
0-3 범위의 전체 평균 점수로 표현된 HAQ-DI 총 점수: 0-0.25 = 정상 기능; 0.25-0.5=약함
기능 제한; 0.5-1=중등도 기능 제한; 1 초과 = 상당한 기능 제한.
HAQ-DI의 0.22 단위 개선은 임상적으로 유의미한 개선으로 간주되었습니다.
|
4, 8, 12, 16, 20주 및 최종 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토실리주맙 [로악템라/악템라]에 대한 임상 시험
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital Colorado모병Adamantinomatous Craniopharyngioma | 재발성 Adamantinomatous Craniopharyngioma미국, 영국, 호주, 캐나다, 독일, 네덜란드
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH완전한류마티스 관절염헝가리, 세르비아, 그루지야, 러시아 연방, 슬로바키아, 체코, 불가리아, 몰도바 공화국, 폴란드
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoFundación Ramón Domínguez완전한갑상선 안 질환 | 갑상선 관련 안과 질환 | 그레이브스 안병증스페인
-
Bio-Thera Solutions모집하지 않고 적극적으로