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Uno studio che confronta i tassi di infusione di tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

20 ottobre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio pilota di fase II multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'incidenza di reazioni all'infusione correlate a tocilizumab in pazienti con AR da moderata a grave quando l'infusione viene effettuata in 1 ora rispetto a 31 minuti

Questo studio a 2 bracci confronterà l'incidenza delle reazioni all'infusione correlate a tocilizumab, utilizzando 2 diversi tempi di infusione, in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno mostrato una risposta inadeguata ai DMARD (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs) o agli anti-TNF.Pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi, per ricevere tocilizumab 8 mg/kg iv ogni 4 settimane a) per un tempo di infusione di 1 ora per tutte le somministrazioni o b) per un tempo di infusione di 1 ora per la prima somministrazione, seguito da un tempo di infusione di 31 minuti per somministrazioni successive (a meno che non si verifichino reazioni all'infusione correlate al farmaco). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05071
      • Castellon, Spagna, 12004
      • Madrid, Spagna, 28031
      • Madrid, Spagna, 28935
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spagna, 33394
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Spagna, 08100
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Spagna, 07701
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
      • San Juan, Valencia, Spagna, 03550
      • Valenica, Valencia, Spagna, 46009
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • artrite reumatoide attiva moderata o grave;
  • malattia attiva da >6 mesi;
  • risposta inadeguata a una dose stabile di DMARD non biologici o antiTNF.

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide;
  • storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide;
  • chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane per 6 infusioni; prima infusione durata 1h, infusioni successive durata 31 minuti
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane per 6 infusioni; ogni infusione durata 1h
Comparatore attivo: 2
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane per 6 infusioni; prima infusione durata 1h, infusioni successive durata 31 minuti
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane per 6 infusioni; ogni infusione durata 1h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una reazione all'infusione entro 24 ore dall'infusione
Lasso di tempo: Screening, basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Una reazione all'infusione è stata definita come qualsiasi evento avverso (AE) verificatosi durante l'infusione o durante le 24 ore successive all'infusione.
Screening, basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il tocilizumab in risposta a un evento avverso o a un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto Tocilizumab per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 1,2 unità sulla scala di attività della malattia basata sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28) per visita
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale della malattia del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti) con punteggi trasformati che vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 minore o uguale a (≤)3,2 equivale a (=) attività di malattia bassa, DAS28 maggiore di (>)3,2 a 5,1 = attività di malattia da moderata a elevata; DAS28 inferiore a (<) 2,6 = remissione. Una riduzione di almeno 1,2 unità è stata considerata una differenza clinicamente significativa.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28 <3,2 per visita
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale della malattia del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti) con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 ≤3,2=bassa attività della malattia, DAS28 >3,2-5,1=da moderata ad alta attività della malattia; DAS28 <2.6=remissione.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio DAS28 <2,6 (remissione)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale della malattia del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti) con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 ≤3,2=bassa attività della malattia, DAS28 >3,2-5,1=da moderata ad alta attività della malattia; DAS28 <2.6=remissione.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Punteggio DAS28 per visita
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale della malattia del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti) con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 ≤3,2=bassa attività della malattia, DAS28 >3,2-5,1=da moderata ad alta attività della malattia; DAS28 <2.6=remissione. L'ultima visita di osservazione portata avanti (LOCF) ha preso l'ultimo valore disponibile post-basale non mancante.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% (%) dall'American College of Rheumatology (risposta ACR20)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Risposta ACR20 definita come un miglioramento ≥20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC; 66 articolazioni) e nella conta delle articolazioni dolenti (TJC; 68 articolazioni) nonché un miglioramento ≥20% in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni ACR rimanenti: Paziente Valutazione globale del dolore; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia; Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI); e fattori reattivi della fase acuta (VES o proteina C-reattiva [CRP])
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ACR del 50% (risposta ACR50)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Risposta ACR50 definita come un miglioramento ≥50% in SJC (66 articolazioni) e TJC (68 articolazioni) nonché un miglioramento ≥50% in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni ACR rimanenti: Valutazione globale del dolore del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia; HAQ-DI; e fattori reattivi della fase acuta (VES o CRP).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 70% (risposta ACR70)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Risposta ACR70 definita come un miglioramento ≥70% in SJC (66 articolazioni) e TJC (68 articolazioni) nonché un miglioramento ≥70% in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni ACR rimanenti: Valutazione globale del dolore del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia; HAQ-DI; e fattori reattivi della fase acuta (VES o CRP).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 90% (risposta ACR90)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Risposta ACR90 definita come miglioramento ≥90% in SJC (66 articolazioni) e TJC (68 articolazioni) nonché miglioramento ≥90% in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni ACR rimanenti: Valutazione globale del dolore del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale del medico dell'attività della malattia; HAQ-DI; e fattori reattivi della fase acuta (VES o CRP).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
CRP è un marcatore di infiammazione. Alti livelli di questa proteina indicano infiammazione in malattie come l'artrite reumatoide. La CRP è misurata in milligrammi per litro (mg/L).
Screening, linea di base, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La VES è un reagente di fase acuta misurato in mm/h. La riduzione della VES indica un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggio HAQ-DI per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
HAQ-DI è una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'artrite reumatoide. Valutazione basata sulla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane. Gamma di punteggi HAQ-DI: 0-3: senza alcuna difficoltà=0, con qualche difficoltà=1, con molta difficoltà=2, incapace di fare=3. Punteggi totali HAQ-DI espressi come punteggio medio complessivo con range 0-3: 0-0,25=funzionamento normale; 0,25-0,5=lieve limitazione funzionale; 0,5-1=moderata limitazione funzionale; più di 1=significativa limitazione funzionale.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 0,22 in HAQ-DI
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale
HAQ-DI è una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'artrite reumatoide. Valutazione basata sulla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane. Gamma di punteggi HAQ-DI: 0-3: senza alcuna difficoltà=0, con qualche difficoltà=1, con molta difficoltà=2, incapace di fare=3. Punteggi totali HAQ-DI espressi come punteggio medio complessivo con range 0-3: 0-0,25=funzionamento normale; 0,25-0,5=lieve limitazione funzionale; 0,5-1=moderata limitazione funzionale; più di 1=significativa limitazione funzionale. Un miglioramento di 0,22 unità in HAQ-DI è stato considerato un miglioramento clinicamente significativo.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22254
  • 2008-006443-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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