Her2陽性悪性腫瘍の治療におけるHer2およびTGFBeta細胞傷害性T細胞 (HERCREEM)

包含基準:

患者は、調達時に以下の適格基準を満たさなければなりません。

1. 進行期*または転移性 HER2 陽性がんの診断 (免疫組織化学または逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用して HER2 陽性を判定します)

   悪性腫瘍および進行期の定義:

   乳がん ≥ステージ IIIb 結腸がん ≥ステージ IIIb 食道がん ≥ステージ IIIb 胃がん ≥ステージ IIIb 頭頸部がん ステージ IV 肺がん ≥ステージ IIIb 膵臓がん ステージ IV 前立腺がん ステージ IV

   *プロトコルで発生する大多数の患者は、表にリストされている HER2 陽性の悪性腫瘍の 1 つを持っていると予想されます。 患者の悪性腫瘍が記載されていない場合は、ステージ IIIb 以上を進行期疾患の定義として使用します。 ステージ IIIb が個々の腫瘍の病期分類システムに含まれていない場合は、ステージ IV が使用されます。

   世界保健機関のグレード III および IV の脳腫瘍の場合):最前線治療後に再発または進行性疾患を有する患者が対象となります。

2. Karnofsky/Lansky スコア 50 以上
3. EBV血清陽性
4. 3歳以上
5. 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 患者/保護者はインフォームドコンセントのコピーを渡されます。

患者は、TREATMENT に含まれる以下の適格基準を満たさなければなりません。

1. 進行期*または転移性 HER2 陽性がんの診断で、少なくとも 1 回以上の全身療法を受けた後、病状が進行した。 (免疫組織化学またはRT-PCRを使用してHER2陽性を判定します) *定義については、上の表を参照してください。
2. 3歳以上。
3. EBV血清陽性
4. -この研究に参加する少なくとも1週間前に、以前のすべての化学療法の急性毒性効果から回復しました。
5. 正常な心エコー図 (左心室駆出率 (LVEF) は、正常な施設の限界内にある必要があります)

5.平均余命6週間以上

7. Karnofsky/Lansky スコア 50 以上

8. ビリルビン 3 倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 5 倍以下、血清クレアチニン 2 倍以下、Hgb 9.0 g/dl 以上、白血球数 2,000/ul 以上、絶対好中球数 1,000 以上/ ul、100,000/ulを超える血小板

9. 室内空気でのパルスオキシメトリー 90% 以上

10. 性的に活発な患者は、CTL 注入後 6 か月間、より効果的な避妊方法の 1 つを喜んで利用する必要があります。 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。 許容される避妊方法には次のようなものがあります: * 経口避妊薬 (「ピル」)、* 子宮内避妊器具 (IUD)、* 皮膚の下への避妊インプラント、または避妊注射、* フォーム付きコンドーム。

11. フローサイトメトリーによって決定された HER2 CAR の 15% 以上の発現および細胞毒性アッセイでの Her2 陽性標的の 20% 以上の死滅を有する、利用可能な自家形質導入 EBV 特異的細胞傷害性 T リンパ球。

12.患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 患者/保護者にインフォームド コンセントのコピーを渡す

注：患者は、注入されたT細胞を殺すため、この研究中は抗腫瘍薬も投与してはなりません.

除外基準:

調達時：

1.既知のHIV陽性

治療時：

1. 重度の併発感染
2. -既知のHIV陽性
3. 妊娠中または授乳中
4. -マウスタンパク質含有製品に対する過敏症反応の歴史