Her2 양성 악성 종양의 치료에서 Her2 및 TGF베타 세포독성 T 세포 (HERCREEM)

포함 기준:

환자는 조달 시점에 다음 적격 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 진행 단계* 또는 전이성 HER2 양성 암의 진단(면역조직화학 또는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 HER2 양성을 결정하는 데 사용됨)

   악성 종양 및 진행 단계의 정의:

   유방암 ≥IIIb기 결장암 ≥IIIb기 식도암 ≥IIIb기 위암종 ≥IIIb기 두경부암 IV기 폐암 ≥IIIb기 췌장암 IV기 전립선암 IV기

   *프로토콜에 기록될 대부분의 환자는 표에 나열된 HER2 양성 악성 종양 중 하나를 가질 것으로 예상됩니다. 환자의 악성 종양이 나열되지 않은 경우 진행된 질병의 정의로 ≥ IIIb 단계를 사용합니다. IIIb기가 개별 종양에 대한 병기 결정 시스템의 일부가 아닌 경우 IV기가 사용됩니다.

   세계보건기구 등급 III 및 IV 뇌종양의 경우: 일선 치료 후 재발성 또는 진행성 질환이 있는 환자가 자격이 됩니다.

2. Karnofsky/Lansky 점수 50 이상
3. EBV 혈청 양성
4. 3세 이상
5. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서. 환자/보호자는 정보에 입각한 동의서 사본을 받았습니다.

환자는 TREATMENT에 포함되려면 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.

1. 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법을 받은 후 질병이 진행된 진행 단계* 또는 전이성 HER2 양성 암의 진단. (면역조직화학 또는 RT-PCR이 HER2 양성 판정에 사용됨) *정의는 위의 표를 참조하십시오.
2. 3세 이상.
3. EBV 혈청 양성
4. 이 연구에 들어가기 최소 일주일 전에 모든 이전 화학 요법의 급성 독성 효과에서 회복되었습니다.
5. 정상 심초음파(좌심실 박출률(LVEF)은 정상, 제도적 한계에 있어야 함)

5. 기대 수명 6주 이상

7. Karnofsky/Lansky 점수 50 이상

8. Bilirubin 3x 이하, Aspartate aminotransferase (AST) 5x 이하, 혈청 크레아티닌 2x 이하 정상상한치, Hgb 9.0 g/dl 이상, 백혈구 2,000/ul 이상, 절대호중구수 1,000/dl 이상 ul, 혈소판 100,000/ul 초과

9. 실내 공기에서 맥박 산소 측정 90% 이상

10. 성적으로 왕성한 환자는 CTL 주입 후 6개월 동안 보다 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. * 경구 피임약("알약"), * 자궁 내 장치(IUD), * 피하 피임 이식 또는 피임 주사, * 거품이 있는 콘돔.

11. 유세포 분석법으로 측정한 15% 이상의 HER2 CAR 발현 및 세포독성 검정에서 20% 이상의 Her2-양성 표적 사멸을 갖는 이용가능한 자가 형질도입된 EBV-특이적 세포독성 T 림프구.

12. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 사전 동의서. 사전동의서 사본을 받은 환자/보호자

참고: 환자는 주입된 T 세포를 죽이기 때문에 이 연구에 참여하는 동안 항종양 약물을 투여받지 않아야 합니다.

제외 기준:

조달 시:

1. 알려진 HIV 양성

치료 시:

1. 심각한 병발 감염
2. 알려진 HIV 양성
3. 임신 또는 수유
4. 뮤린 단백질 함유 제품에 대한 과민 반응의 병력