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HER2と呼ばれるがんタンパク質を発見する新しい薬剤による画像処理

2018年4月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER2 陽性悪性腫瘍患者における 89Zr-DFO-ペルツズマブによるファーストインヒューマンイメージング

この研究の目的は、HER2 タンパク質を検出する Zr-DFO-ペルツズマブと呼ばれる造影剤を使用して HER2 陽性がんの写真を撮影できるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21 歳以上
  • 生検により HER2 陽性の悪性腫瘍が証明されました。 ASCO ガイドラインは、乳がんの HER2 陽性を定義するために使用されます。 必要に応じて、他の種類のがんにも同様のガイドラインが使用されます。
  • プロトコール登録後60日以内のCT、MR、またはFDG PET/CTで少なくとも1つの悪性病変
  • ECOG パフォーマンス 0-2

除外基準:

  • 平均余命 < 3 か月
  • 妊娠中または授乳中
  • 体重制限によりPET/CT検査を受けられない患者様。 PET/CT スキャナーは、体重が 450 ポンドを超える患者には機能しない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Zr-DFO-ペルツズマブ (89Zr-DFO-ペルツズマブ) PET/CT
Zr-DFO-ペルツズマブ (89Zr-DFO-ペルツズマブ) PET/CT は、既知の HER2 陽性悪性腫瘍患者に対して実施されます。 断面画像研究で証明されているように、多病巣性疾患の患者は優先的に採用されます。
薬：Zr-DFO-ペルツズマブ PET/CT
Zr-DFO-ペルツズマブ研究は、既知のHER2陽性悪性腫瘍を対象としたハイブリッドPET/CT検査として実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価されたバイタルサインを含む、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
患者は、トレーサー投与前後のバイタルサインなど、有害事象の証拠がないか注意深く監視されます。 トレーサー投与の翌日、医師は治療が必要な副作用がないか検査します。 89Zr-DFO-ペルツズマブに起因する重度の有害事象（有害事象の共通用語基準グレード3または4）が患者に発生した場合、89Zr-DFO-ペルツズマブのさらなる使用は中止され、MSKCCデータセーフティとともにプロトコールが再検討されます。監視委員会。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Gary Ulaner, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月31日

一次修了 (実際)

2018年4月12日

研究の完了 (実際)

2018年4月12日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-059

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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