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頭頸部の局所進行または再発扁平上皮癌患者の治療におけるスニチニブ、セツキシマブ、および放射線療法

2013年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

局所進行/高リスク/再発予後不良の頭頸部がん患者におけるセツキシマブ（ERBITUX®）、スニチニブ、および加速放射線による同時化学放射線療法/化学放射線療法の第I相試験

この第 I 相試験では、頭頸部の局所進行または再発扁平上皮がん患者の治療において、セツキシマブおよび放射線療法と併用した場合のスニチニブの副作用と最適用量を研究しています。 スニチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 スニチニブをセツキシマブおよび放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 局所進行性、再発性、または二次原発予後不良の高リスク扁平上皮癌患者にセツキシマブおよび放射線療法と組み合わせて投与した場合のリンゴ酸スニチニブの安全性、最大耐用量、および用量制限毒性を評価すること。頭と首。

副次的な目的:

I. このレジメンの毒性プロファイルを説明すること。 Ⅱ． これらの患者にセツキシマブおよび放射線療法と組み合わせて投与した場合のリンゴ酸スニチニブの忍容性と実現可能性を調査すること。

III. 治療完了後の最良の全奏効率（完全奏効および部分奏効）を評価すること。

IV. 局所制御率を評価する。 V.遠隔制御率を評価する。 Ⅵ． 経皮的胃瘻チューブによって送達されるリンゴ酸スニチニブの薬物動態を評価すること。

概要: これはリンゴ酸スニチニブの用量漸増試験です。

患者は、リンゴ酸スニチニブを経口または経皮的胃瘻チューブで週 1 回、セツキシマブ IV を 60 ～ 120 分かけて週 1 回受け、同時に放射線療法を 1 日 1 回または 2 回、週 5 日、7 ～ 9 週間受けます。毒性。 疾患が持続する患者は、外科的切除を受ける。

*注: *患者は、再発のリスクが高い特徴を持っている場合、プロトコルに登録する前に切除を受けることがあります。

一部の患者は、スニチニブリンゴ酸塩および代謝産物の薬物動態分析のために、ベースライン時および研究中に定期的に採血を受けます。

研究治療の完了後、患者は最大6年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield、Illinois、アメリカ、60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌であり、次の基準のいずれかを満たす：

    • 再発性疾患
    • 臨床的に測定可能な遠隔病変を伴わない2回目の原発性局所再発*
    • 予後不良の非転移性頭頸部がん（M0）
  • -以前の治療の一部として放射線療法を受けている必要があります

  • 根治目的の外科的切除の候補ではない

    • -切除時または再発のための切除後の高リスク機能を有する患者は適格です

  • -治癒を目的とした放射線療法または再照射に適した局所領域腫瘍がある必要があります

    • 総腫瘍再発体積全体が、累積脊髄線量 50 Gy を超えずに治療できなければなりません
  • 切除されていない腫瘍は、RECISTに従って測定可能でなければなりません
  • 既知の脳転移なし
  • ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
  • 平均余命 > 12週間
  • 白血球≧3,000/mm^³
  • ANC > 1,500/mm³
  • 血小板数 > 100,000/mm³
  • 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  • INR と PTT 比 < 1.5
  • ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
  • クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分
  • 微量以下の尿タンパク
  • ヘマトクリット≧28%
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • QTc < 500 ミリ秒
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

  • 次の患者は、ベースライン ECHO および MUGA でニューヨーク心臓協会のクラス II 心機能を有する場合に適格です。

    • 治療中の無症候性
    • 以前のアントラサイクリン曝露
    • 以前の中央胸部放射線治療では、放射線治療ポートに心臓が含まれていました

  • B型またはC型肝炎ウイルスを含む、あらゆるタイプの活動性感染の臨床的証拠なし

    • 治療で制御された感染症は許可されます
    • -ウイルスが検出されない抗ウイルス療法を受けているB型またはC型肝炎の患者は許可されています
  • 免疫不全および/またはHIV陽性ではない
  • リンゴ酸スニチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はない

  • スニチニブ錠剤を保持する能力を損なう、以下のいずれかを含む胃腸管の疾患または状態はありません。

    • 経口薬を服用できない、または静脈栄養が必要
    • 吸収に影響する以前の外科的処置
    • 活動性消化性潰瘍疾患

  • 次の条件のいずれも許可されていません:

    • 重度または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
    • -過去28日以内の腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍
  • -治験責任医師の意見では、患者が試験に参加する能力を妨げる重大な併存疾患または精神疾患はありません
  • アクティブな頸動脈の関与なし
  • -記録された血栓症の病歴（過去12か月以内の肺塞栓症または過去6か月以内の深部静脈血栓症[DVT]）、既知の凝固障害または血栓症、またはDVT /血栓塞栓イベントの証拠

  • 以下の心血管疾患の病歴なし :

    • -過去12か月以内の心筋梗塞
    • -過去12か月以内の心不整脈または重度の心室性不整脈（心室細動または心室頻拍が連続して3回以上）
    • -過去12か月以内の安定/不安定狭心症
    • -過去12か月以内の症候性うっ血性心不全
    • -過去12か月以内の冠動脈/末梢動脈バイパス移植またはステント留置術
    • 過去6ヶ月以内に脳血管疾患、脳血管障害（脳卒中）、一過性脳虚血発作を起こしていない
    • QTc延長（QTc間隔≧500ミリ秒）
    • ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV のうっ血性心不全
    • コントロール不良の高血圧（すなわち、収縮期血圧［BP］≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）
    • その他の重大な心電図異常
  • 病気の特徴を見る
  • 以前のすべての放射線療法および化学療法から回復した
  • -頭頸部への以前の放射線療法から4か月以上
  • 以前のホルモン補充療法またはホルモン避妊薬から2週間以上
  • -以前から4週間以上、他の同時治験薬なし
  • -以前の手術から少なくとも1か月（48時間以内に歩行可能でない場合）

  • 次のいずれかを含む、以前から少なくとも 7 日間、併用 CYP3A4 阻害剤はありません。

    • アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール）
    • クラリスロマイシン
    • エリスロマイシン
    • ジルチアゼム
    • ベラパミル
    • HIVプロテアーゼ阻害剤（インジナビル、サキナビル、リトナビル、アタザナビル、ネルフィナビル）
    • デラビルジン

  • 以下のいずれかを含む、以前の CYP3A4 インデューサーから少なくとも 12 日間、および同時の CYP3A4 インデューサーはありません。

    • リファンピン
    • リファブチン
    • カルバマゼピン
    • フェノバルビタール
    • フェニトイン
    • セントジョンワート
    • エファビレンツ
    • チプラナビル
  • 血栓症の予防を可能にするクマリン誘導体抗凝固薬の併用（例：1日最大2mgのワルファリン）
  • -導電性システムに影響を与えることが知られている薬物の同時使用（例：ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはジゴキシン）は、研究者の監督下で許可されています

  • 次のいずれかを含む、催不整脈の可能性がある併用薬はありません。

    • テルフェナジン
    • キニジン
    • プロカインアミド
    • ジソピラミド
    • ソタロール
    • プロブコール
    • ベプリジル
    • ハロペリドール
    • リスペリドン
    • インダパミド
    • フレカイニド
  • -6か月以上の同時慢性ステロイド治療なし（つまり、プレドニゾロン用量> 10 mg /日または同等）
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
  • 同時アミフォスチンなし
  • 頭頸部がんの治療を目的とした市販薬や治療法は併用していません
  • 他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（酵素阻害薬とモノクローナル抗体療法）
患者は、リンゴ酸スニチニブを経口または経皮的胃瘻チューブで週 1 回、セツキシマブ IV を 60 ～ 120 分かけて週 1 回受け、同時に放射線療法を 1 日 1 回または 2 回、週 5 日、7 ～ 9 週間受けます。毒性。 疾患が持続する患者は、外科的切除を受ける。
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 モノクローナル抗体
  • モアブ C225
  • モノクローナル抗体 C225
放射線：三次元原体放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 3D-CRT
  • 3D原体放射線治療
薬：スニチニブリンゴ酸塩
経口または経皮的胃瘻チューブによる投与
他の名前：
  • スーテント
  • SU11248
  • スニチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スニチニブリンゴ酸塩の最大耐用量（MTD）
時間枠：最長7～9週間
MTD は、非耐容用量のすぐ下の用量レベルとして定義されます。 この調査では、MTD を決定するために標準的な「3+3」設計を利用します。 線量の増加を決定するために使用される線量制限毒性（DLT）は、放射線療法の期間内に発生するものです。 毒性は、国立がん研究所 (NCI) の共通用語基準を使用して、種類および重症度別に要約されます。
最長7～9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な腫瘍反応率
時間枠：治療開始から最長6年間
反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）委員会によって提案された新しい国際基準を使用して、この研究で評価されます。 有効性分析母集団（MTD について研究中の患者の探索的分析）は、少なくとも 1 回のスニチニブ投与を受けたすべての被験者で構成されます。 正確な二項分布を使用した 90% 信頼区間が表示されます。 カプラン・マイヤー積限界曲線が計算されます。
治療開始から最長6年間
局所制御率
時間枠：最長6年
正確な二項分布を使用した 90% 信頼区間が表示されます。 カプラン・マイヤー積限界曲線が計算されます。
最長6年
疾病制御率
時間枠：最長6年
正確な二項分布を使用した 90% 信頼区間が表示されます。 カプラン・マイヤー積限界曲線が計算されます。
最長6年
局所再発率
時間枠：3年で
正確な二項分布を使用した 90% 信頼区間が表示されます。 カプラン・マイヤー積限界曲線が計算されます。
3年で
進行までの時間
時間枠：登録日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで
カプラン・マイヤー積限界曲線を使用して、進行までの時間が計算されます。
登録日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで
総生存時間
時間枠：登録日から死亡日まで、または検閲されている場合は患者と最後に接触した日まで
カプラン・マイヤー積限界曲線を使用した全生存率が計算されます。
登録日から死亡日まで、または検閲されている場合は患者と最後に接触した日まで
経皮的胃瘻チューブによるリンゴ酸スニチニブの薬物動態
時間枠：スニチニブマレートの開始前および開始後 24 時間まで
スニチニブマレートの開始前および開始後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Victoria Villaflor、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月1日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00279
  • N01CM62201 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCIRB 16051B
  • CDR0000601544
  • UCIRB-16051B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

舌がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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