Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi, setuksimabi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä

maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I koe samanaikaisesta kemosäteilystä/kemoresäteilystä setuksimabilla (ERBITUX®), sunitinibillä ja nopeutetulla säteilyllä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/korkean riskin/toistuvan huonon ennusteen pään ja kaulan syöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sunitinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä. Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sunitinibin antaminen yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sunitinibimalaatin turvallisuutta, suurinta siedettyä annosta ja annosta rajoittavaa toksisuutta, kun sitä annetaan yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai toiseksi primaarisesti huono ennuste, korkean riskin levyepiteelisyöpä pää ja kaula.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiilia. II. Selvittää sunitinibimalaatin siedettävyyttä ja toteutettavuutta, kun sitä annetaan yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa näille potilaille.

III. Arvioimaan paras kokonaisvasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) hoidon päätyttyä.

IV. Arvioimaan paikallisen valvonnan astetta. V. Arvioida etäohjausnopeus. VI. Arvioida sunitinibimalaatin farmakokinetiikkaa perkutaanisella gastrostomialetkulla.

YHTEENVETO: Tämä on sunitinibimalaatin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat sunitinibimalaattia suun kautta tai perkutaanisella gastrostomialetkulla kerran vuorokaudessa, setuksimabi IV 60–120 minuutin ajan kerran viikossa, ja he saavat samanaikaista sädehoitoa kerran tai kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, 7–9 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys. Potilaille, joilla on jatkuva sairaus, tehdään kirurginen resektio.

*HUOMAA: *Potilaille voidaan tehdä resektio ennen protokollaan kirjautumista, jos heillä on suuri riski toistumiselle.

Joillekin potilaille otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana sunitinibimalaatin ja metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 6 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Toistuva sairaus
    • Toinen primaarinen lokoregionaalinen uusiutuminen* ilman kliinisesti mitattavissa olevaa etäsairautta
    • Huono ennuste, ei-metastaattinen pään ja kaulan syöpä (M0)
  • Hänen on täytynyt käydä sädehoidolla osana aikaisempaa hoitoa

  • Ei ehdokas kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella

    • Potilaat, joilla on korkean riskin piirteitä resektiossa tai resektion jälkeen, ovat kelvollisia

  • On oltava paikallista kasvainta, joka on soveltuva sädehoitoon tai uudelleensäteilytykseen parantavalla tarkoituksella

    • Koko kasvaimen uusiutumistilavuus on voitava hoitaa ylittämättä kumulatiivista 50 Gy:n selkäytimen annosta
  • Leikkaamattomien kasvainten on oltava mitattavissa RECISTin mukaan
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • WBC ≥ 3 000/mm^³
  • ANC > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • INR- ja PTT-suhde < 1,5
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Virtsan proteiinia ei enempää kuin pieni määrä
  • Hematokriitti ≥ 28 %
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • QTc < 500 ms
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Seuraavat potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heillä on New York Heart Associationin II luokan sydämen toiminta ECHO:n ja MUGA:n perusteella:

    • Oireeton hoidossa
    • Aikaisempi altistuminen antrasykliinille
    • Aikaisempi keskusrintakehän sädehoito sisälsi sydämen sädehoitoporttiin

  • Ei kliinisiä todisteita minkään tyyppisestä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus

    • Hoidolla hallitut infektiot ovat sallittuja
    • B- tai C-hepatiittipotilaat, jotka saavat viruslääkitystä ilman havaittavaa virusta, ovat sallittuja
  • Ei immuunivajausta ja/tai HIV-positiivisuutta
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sunitinibimalaatti

  • Ei maha-suolikanavan sairautta tai tilaa, mukaan lukien jokin seuraavista, joka heikentää kykyä säilyttää sunitinibitabletteja:

    • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai IV-ravintovaatimus
    • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen
    • Aktiivinen peptinen haavasairaus

  • Mikään seuraavista ehdoista ei ole sallittu:

    • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
    • Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise viimeisten 28 päivän aikana
  • Ei merkittävää samanaikaista lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Ei aktiivista kaulavaltimon osallistumista
  • Ei dokumentoitua tromboosia (keuhkoembolia viimeisen 12 kuukauden aikana tai syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana), tunnettuja koagulopatioita tai trombofiliaa tai näyttöä syvästä laskimotukosta/tromboembolisesta tapahtumasta

  • Ei historiaa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Sydämen rytmihäiriö tai vakava kammioperäinen rytmihäiriö (kammiovärinä tai kammiotakykardia ≥ 3 lyöntiä peräkkäin) viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Stabiili/epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus tai stentointi viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Ei aivoverisuonisairautta, aivoverenkiertohäiriötä (aivohalvausta) tai ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana
    • QTc-ajan pidentyminen (QTc-aika ≥ 500 ms)
    • New York Heart Associationin luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Huonosti hallittu verenpainetauti (eli systolinen verenpaine [BP] ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg)
    • Muut merkittävät EKG:n poikkeavuudet
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut kaikesta aikaisemmasta sädehoidosta ja kemoterapiasta
  • Yli 4 kuukautta aiemmasta pään ja kaulan sädehoidosta
  • Yli 2 viikkoa aiemmasta hormonikorvaushoidosta tai hormonaalisista ehkäisyistä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita
  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä leikkauksesta (ellei avohoidossa 48 tunnin sisällä)

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista CYP3A4-estäjistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli)
    • Klaritromysiini
    • Erytromysiini
    • Diltiazem
    • verapamiili
    • HIV-proteaasin estäjät (indinaviiri, sakinaviiri, ritonaviiri, atatsanaviiri, nelfinaviiri)
    • Delavirdiini

  • Vähintään 12 päivää aikaisemmista CYP3A4-indusoijista, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Rifampiini
    • Rifabutiini
    • Karbamatsepiini
    • Fenobarbitaali
    • Fenytoiini
    • mäkikuisma
    • Efavirents
    • Tipranaviiri
  • Samanaikainen kumariinijohdannaisten antikoagulantit (esim. varfariini enintään 2 mg päivässä) sallittu tromboosin ehkäisyyn
  • Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan johtavaan järjestelmään (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat tai digoksiini) samanaikainen käyttö sallittu tutkijan valvonnassa

  • Ei samanaikaista ainetta, jolla on proarytminen potentiaali, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Terfenadiini
    • Kinidiini
    • Prokaiiniamidi
    • Disopyramidi
    • Sotalol
    • Probucol
    • Bepridil
    • haloperidoli
    • Risperidoni
    • Indapamidi
    • Flekainidi
  • Ei samanaikaista kroonista steroidihoitoa > 6 kuukauden ajan (eli prednisoloniannokset > 10 mg/vrk tai vastaava)
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaista amifostiinia
  • Ei samanaikaista kaupallista agenttia tai hoitoa, joka on tarkoitettu pään ja kaulan syövän hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittori ja monoklonaalinen vasta-ainehoito)
Potilaat saavat sunitinibimalaattia suun kautta tai perkutaanisella gastrostomialetkulla kerran vuorokaudessa, setuksimabi IV 60–120 minuutin ajan kerran viikossa, ja he saavat samanaikaista sädehoitoa kerran tai kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, 7–9 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys. Potilaille, joilla on jatkuva sairaus, tehdään kirurginen resektio.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Biologinen: setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB C225
  • monoklonaalinen vasta-aine C225
Säteily: 3-ulotteinen konforminen sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • 3D-CRT
  • 3D-konforminen sädehoito
Lääke: sunitinibimalaatti
Annetaan suun kautta tai perkutaanisella gastrostomialetkulla
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) sunitinibimalaattia
Aikaikkuna: Jopa 7-9 viikkoa
MTD määritellään annostasoksi, joka on välittömästi sietämättömän annoksen alapuolella. Tutkimuksessa käytetään standardia "3+3" MTD:n määrittämiseen. Annoksen nousun määrittämiseen käytettävät annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ovat niitä, jotka esiintyvät sädehoidon aikana. Myrkyllisyydestä tehdään yhteenveto tyypin ja vakavuuden mukaan National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologiakriteerien mukaisesti.
Jopa 7-9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset kasvaimen vasteet
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 vuoteen asti
Tässä tutkimuksessa vastetta arvioidaan käyttämällä RECIST-komitean (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ehdottamia uusia kansainvälisiä kriteerejä. Tehokkuusanalyysipopulaatio (MTD-tutkimuksessa olevien potilaiden tutkiva analyysi) koostuu kaikista koehenkilöistä, jotka saivat vähintään yhden annoksen sunitinibia. Yhdeksänkymmenen prosentin luottamusvälit, joissa käytetään tarkkaa binomijakaumaa, esitetään. Kaplan-Meier tuoterajakäyrät lasketaan.
Hoidon alusta 6 vuoteen asti
Paikalliset valvontamäärät
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Yhdeksänkymmenen prosentin luottamusvälit, joissa käytetään tarkkaa binomijakaumaa, esitetään. Kaplan-Meier tuoterajakäyrät lasketaan.
Jopa 6 vuotta
Taudin torjuntaprosentit
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Yhdeksänkymmenen prosentin luottamusvälit, joissa käytetään tarkkaa binomijakaumaa, esitetään. Kaplan-Meier tuoterajakäyrät lasketaan.
Jopa 6 vuotta
Alueelliset toistumisluvut
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Yhdeksänkymmenen prosentin luottamusvälit, joissa käytetään tarkkaa binomijakaumaa, esitetään. Kaplan-Meier tuoterajakäyrät lasketaan.
3 vuoden iässä
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Etenemiseen kuluva aika lasketaan Kaplan-Meier-tuoterajakäyrillä.
Rekisteröintipäivästä progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään tai viimeisen potilaskontaktin päivämäärään, jos se on sensuroitu
Kokonaiseloonjääminen lasketaan käyttämällä Kaplan-Meier-tuoterajakäyriä.
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään tai viimeisen potilaskontaktin päivämäärään, jos se on sensuroitu
Perkutaanisella gastrostomialetkulla toimitetun sunitinibimalaatin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen sunitinibimalaattihoidon aloittamista ja 24 tuntia sen jälkeen
Ennen sunitinibimalaattihoidon aloittamista ja 24 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Villaflor, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00279
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UCIRB 16051B
  • CDR0000601544
  • UCIRB-16051B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa