국소 진행성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자 치료에서 Sunitinib, Cetuximab 및 방사선 요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종으로 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 재발성 질환
  • 임상적으로 측정 가능한 원격 질환이 없는 2차 원발성 국소 재발*
  • 불량한 예후 비전이성 두경부 암종(M0)
• 이전 치료의 구성 요소로 방사선 요법을 받아야 함

• 치료 의도가 있는 외과적 절제 대상이 아님

  • 절제 시 또는 절제 후 재발에 대한 고위험 기능을 가진 환자는 자격이 있습니다.

• 치료 목적으로 방사선 치료 또는 재방사선 치료가 가능한 국소 종양이 있어야 합니다.

  • 전체 총 종양 재발 부피는 50 Gy의 누적 척수 선량을 초과하지 않고 치료될 수 있어야 합니다.
• 절제되지 않은 종양은 RECIST에 따라 측정 가능해야 합니다.
• 알려진 뇌 전이 없음
• ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
• 기대 수명 > 12주
• WBC ≥ 3,000/mm^³
• ANC > 1,500/mm³
• 혈소판 수 > 100,000/mm³
• 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• INR 및 PTT 비율 < 1.5
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
• 미량의 소변 단백질
• 헤마토크리트 ≥ 28%
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• QTc < 500밀리초
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

• 다음 환자는 베이스라인 ECHO 및 MUGA에서 New York Heart Association 클래스 II 심장 기능이 있는 경우 자격이 있습니다.

  • 치료 중 무증상
  • 이전 안트라사이클린 노출
  • 이전의 중앙 흉부 방사선 요법에는 방사선 요법 포트의 심장이 포함되었습니다.

• B형 또는 C형 간염 바이러스를 포함한 모든 유형의 활동성 감염에 대한 임상적 증거 없음

  • 치료로 통제되는 감염은 허용됩니다.
  • 바이러스가 검출되지 않는 항바이러스 요법을 받고 있는 B형 또는 C형 간염 환자는 허용됩니다.
• 면역 결핍 및/또는 HIV 양성 없음
• 수니티닙 말레이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 수니티닙 정제를 유지하는 능력을 손상시키는 위장관 질환 또는 상태가 없습니다.

  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 경우
  • 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
  • 활성 소화성 궤양 질환

• 다음 조건 중 어느 것도 허용되지 않습니다.

  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 지난 28일 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 중대한 동시 의학적 또는 정신 질환 없음
• 활성 경동맥 침범 없음
• 기록된 혈전증(지난 12개월 이내의 폐색전증 또는 지난 6개월 이내의 심부정맥혈전증[DVT]), 알려진 응고병증 또는 혈전성향증 또는 DVT/혈전색전증 사건의 증거가 없음

• 다음과 같은 심혈관 질환의 병력 없음:

  • 지난 12개월 이내의 심근경색
  • 지난 12개월 이내에 심장 부정맥 또는 심각한 심실 부정맥(심실 세동 또는 심실 빈맥 ≥ 3회 연속 박동)
  • 지난 12개월 이내의 안정형/불안정형 협심증
  • 지난 12개월 이내에 증후성 울혈성 심부전
  • 지난 12개월 이내에 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 질환, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 일과성 허혈 발작이 없음
  • QTc 연장(QTc 간격 ≥ 500msec)
  • New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
  • 기타 중요한 ECG 이상
• 질병 특성 참조
• 이전의 모든 방사선 요법 및 화학 요법에서 회복됨
• 머리와 목에 대한 방사선 치료 이전부터 4개월 이상
• 이전 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약 복용 후 2주 이상
• 이전 및 다른 동시 조사 에이전트 이후 4주 이상
• 이전 수술 후 최소 1개월(48시간 이내에 걸을 수 있는 경우 제외)

• 다음 중 하나를 포함하여 CYP3A4 억제제 이전 및 동시 투여가 없는지 최소 7일:

  • 아졸 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸)
  • 클래리스로마이신
  • 에리스로마이신
  • 딜티아젬
  • 베라파밀
  • HIV 프로테아제 억제제(인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르, 넬피나비르)
  • 델라비딘

• 다음 중 하나를 포함하여 이전 CYP3A4 유도제와 동시 발생하지 않은 이후 최소 12일:

  • 리팜핀
  • 리파부틴
  • 카르바마제핀
  • 페노바르비탈
  • 페니토인
  • 세인트 존스 워트
  • 에파비렌즈
  • 티프라나비르
• 혈전증 예방을 위해 쿠마린 유도체 항응고제(예: 매일 최대 2mg의 와파린) 동시 투여
• 전도계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신)의 동시 사용이 조사자의 감독하에 허용됨

• 다음 중 하나를 포함하여 부정맥 유발 가능성이 있는 병용 약제 ​​없음:

  • 테르페나딘
  • 퀴니딘
  • 프로카인아마이드
  • 디소피라미드
  • 소탈롤
  • 프로부콜
  • 베프리딜
  • 할로페리돌
  • 리스페리돈
  • 인다파미드
  • 플레카이니드
• > 6개월 동안 동시 만성 스테로이드 치료 없음(즉, 프레드니솔론 용량 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량)
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 동시 아미포스틴 없음
• 두경부암을 치료하기 위한 동시 상용 제제 또는 치료법 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음