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肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するリオシグアトの前向き、非介入、多施設、承認後の安全性試験 (JPMS-PAH)

2024年1月26日 更新者：Bayer

肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するリオシグアトの薬物使用調査

この研究の主な目的は、リオシグアトの安全性に関する市販後の情報を収集することです。したがって、最初の 12 か月以内およびその後の 6 年間の観察で発生する有害事象 (AE) および有害薬物反応 (ADR) に関する情報は、ほとんどの場合、通常の臨床診療の下でリオシグアト治療を開始した後、収集されます。

二次的な目的は、6 分歩行距離 (6MWD) テストなど、リオシグアトの有効性に関する情報を収集することです。 リオシグアトは長期連用が想定されるため、肺動脈性肺高血圧症（PAH）の臨床症状悪化に関する情報も年1回調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この地域、前向き、非介入、多施設研究には、PAH に対してリオシグアトで治療された患者が含まれます。 4年間で合計600人の患者（安全性分析に有効）が含まれる予定です。 したがって、この研究は「全例調査」として行われます。リオシグアトによる PAH 治療を受ける患者は、原則として登録が必要です。 日本国内の製品ラベルに基づいて処理を行ってください。 標準観察期間は、リオシグアトの投与開始から 12 か月です。 安全性と有効性は、治療の 3 か月目と 12 か月目に評価されます。 また、リオシグアトの治療が継続している限り、または最長で6年以上の延長観察期間が実施されます。 目的は、有害事象やPAHの臨床的悪化など、安全性と有効性に関する情報を年1回収集することです。 標準観察と延長観察期間を組み合わせると、患者は最大7年間追跡できます。 リオシグアトの治療が終了すると、患者の観察は終了します。 治験責任医師は、電子データ収集 (EDC) システムを使用して、プロトコルで定義されているように、各患者のデータを記録する必要があります。 試験期間は、PAH 適応症の承認から約 8 年間です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

882

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Multiple Locations、日本
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、PAH に対してリオシグアトで治療された患者が含まれます。 この調査は、全例調査として実施されます。 したがって、PAH に対してリオシグアトを投与された患者は、目標患者数に達するまで、原則としてすべて登録する必要があります。

説明

包含基準:

  • PAHに対してリオシグアトで治療されている患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リオシグアト
リオシグアト治療群
薬：リオシグアト (ADEMPAS、BAY63-2521)
リオシグアトの取り扱いは、現地の製品情報に準拠する必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数。特に注意すべき有害事象：低血圧、胃腸障害、喀血、肺出血、肺うっ血、肺水腫
時間枠：最長7年
最長7年
副作用のある参加者数
時間枠：最長7年
最長7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月および 12 か月での 6 分の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
3 および 12 か月後の肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
3 か月および 12 か月後の三尖弁逆流圧勾配 (TRPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
3 および 12 か月後の脳性ナトリウム利尿ペプチド/N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (BPN/NT-pro BNP) のベースラインからの血中濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
3か月および12か月後のWHO機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
臨床的悪化までの時間
時間枠：最長7年
次のイベントの最初の発生が記録され、複合エンドポイントの計算に考慮されます: -死亡 (全死因死亡) -心臓/肺移植 -心房中隔切開術 -肺高血圧症の持続的な悪化による入院 -新しい PH の開始肺高血圧症（WPH）の悪化による特定の治療（エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン類似体）または既存のプロスタサイクリン類似体治療の変更） -WPHによる6MWDの持続的な減少（例：ベースラインから15%以上、またはベースラインと比較して30%以上）最後の測定)
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月29日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (推定)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17519
  • AD1510JP (その他の識別子：Company Internal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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