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認知症患者とその介護者に対する二項多感覚および認知刺激プログラムの効果

2022年11月21日 更新者:Patrick KOR Pui Kin、The Hong Kong Polytechnic University

認知症患者とその家族介護者に対する在宅ベースの二項多感覚・認知刺激(MCS)プログラムの効果:パイロット的な準実験研究

多感覚および認知刺激療法は、認知症患者(PWD)の認知および行動症状の改善に効果的な介入であることが示されていますが、これまでの二項介入の要素としては一般的には見出されません。 家族の介護者が多感覚および認知刺激療法に参加すると、障害者と介護者の相互作用が強化され、両者にさらなる利益がもたらされると考えられていました。 したがって、我々は、障害者とその家族の介護者を対象とした在宅ベースの二者間多感覚認知刺激(MCS)プログラムの実現可能性と効果を調査することを目的としたパイロット研究を実施し、その後、ランダム化対照試験(RCT)を実施する予定です。 RCTでは、介入グループは在宅二者MCSグループに参加し、対照グループは通常のケアを受けることになる。 介護者のアウトカム測定(前向きな介護経験、知覚されるストレス、介護者の負担、生活の質)と障害者(認知機能と行動症状)は、ベースライン、介入直後、および3か月の追跡調査で評価されます。 治療要素を理解し、在宅ベースの二者一体型 MCS プログラムの長所、限界、困難を特定するために、MCS グループの参加者 15 名に対する半構造化されたフォーカス グループ インタビューを通じてプロセス評価が実施されます。 MCS グループは、前向きな介護経験、認識されるストレス、介護者の負担、介護者の生活の質、障害者の認知機能と行動症状が大幅に改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

認知症は世界的に懸念される大きな問題となっています。 世界アルツハイマー報告書によると、世界中の認知症患者(PWD)の数は 4,680 万人と推定され、2050 年には 3 倍の 1 億 3,150 万人に達すると予測されています。 同様に、香港でも認知症が顕著な問題となっている。 895 歳以上の地元の高齢者の 3 人に 1 人が認知症を患っています。 香港における障害者の有病率は、2009 年の 10 万人から 2039 年には 30 万人と 3 倍に増加すると予想されています。病気が進行するにつれて、障害者はセルフケア能力と認知機能を徐々に失います。 さらに、興奮、妄想、不安などの行動症状が患者に現れます。 介護の負担と病気の進行に関する不確実性により、家族の介護者に高レベルの介護ストレスと否定的な感情が生じます。

現在では、障害者とその家族の介護者向けに、彼らの心理的健康を促進するために、さまざまな心理社会的介入が計画されています。 二者間介入は、障害者とその家族の介護者との間で相互に影響を与えるため、効果的なアプローチの 1 つと考えられています。 40件の臨床試験を対象とした系統的レビューでは、二項アプローチが心理教育やケアスキルトレーニングなどのさまざまな介入に統合できることが判明しました。 認知刺激および多感覚刺激療法は障害者の認知および行動症状に対する効果的な介入とみなされているが、これまでの二項介入の要素としては一般的に見出されなかった。 認知トレーニングに家族の介護者を参加させることは、介護者と障害者の両方にとって潜在的な利点をもたらす可能性があります(例: 障害者の認知機能と生活の質)。 認知および多感覚刺激療法に家族の介護者が関与することにより、障害者と介護者の相互作用が促進され、従来の認知刺激療法と比較して、介護者と障害者の両方にさらなる利益をもたらす可能性があります。

目的:

この研究は、障害者の家族の介護者に対する在宅ベースの二者択一の多感覚認知刺激(MCS)介入が、介護、ストレス、うつ病、生活の質、負担といったポジティブな側面を改善する効果を調査することを目的としている。介入直後(T1)および3か月の追跡調査(T2)における障害者の認知機能と行動症状を対照群と比較した。

方法:

研究目的を達成するために、二群ランダム化比較試験が採用されます。 グループサイズの数とサンプルサイズに関する以前の研究を考慮した後、香港の4つの高齢者コミュニティセンターから合計60人の被験者(障害者と介護者のペア120組)が便利なサンプリングで募集されます。

介入グループの参加者は在宅二者MCSグループに参加し、対照グループは通常のケアを受けることになります。 介護者のアウトカム測定(肯定的な介護経験、知覚されるストレス、介護者の負担、生活の質)と障害者(認知機能と行動症状)は、ベースライン(T0)、介入直後(T1)、盲検評価者によって評価されます。 3 か月後の追跡調査 (T2)。 治療要素を理解し、在宅ベースの二者一体型 MCS プログラムの長所、限界、困難を特定するために、介入後に 15 人の MCS 参加者に対するフォーカス グループ インタビューを通じてプロセス評価が実施されます。 介入について幅広い意見を得るために、介入後のストレス軽減のレベルに基づいて、面接の参加者を意図的に選択します。

データ分析には IBM SPSS 23.0 が使用されます。 混合多変量モデリングまたは MANOVA 検定を実行して、すべての結果変数に対するグループ間効果、グループ内効果 (時間: T0、T1、および T2) および交互作用効果 (グループ x 時間) を調査します。 欠損値が少量 (<20%) でランダムに分布している場合、欠損データを置き換えるために最終観測繰越法が採用されます (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009)。 定性データの場合は、内容分析アプローチを使用して、書き起こされたすべてのインタビューを逐語的に分析します。

意義と価値:

この臨床プロジェクトは、これまでの心理社会的介入の限界に対処し、障害者とその介護者に、障害者の認知機能を改善し、家族の介護者に前向きな介護体験を促進する機会を提供し、介護者のストレスレベルを軽減し、改善をもたらします。家族の介護者と障害者の両方の生活の質。 このプロジェクトから得られた知見は、障害者とその家族を支援する将来の方向性を示し、地域ケアにおける看護の役割を強化することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Patrick Kor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

認知症の方とそのご家族を介護する方を募集します。

認知症の人たち (PWD)

包含基準:

  • 65歳以上で何らかの認知症と診断された方、
  • 地域居住(つまり、非施設化)
  • 広東語を理解し、簡単な指示に従うことができる

家族の介護者

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 血のつながりや婚姻関係にある親族(例: 臨床的に認知症と診断された人の配偶者、兄弟、子供、孫など)は、その種類に関係なく、これらの親族が交通手段や経済的支援、個人の衛生状態と意思決定。
  • 障害者の日常的なケアとサポートのほとんどを提供する(毎日少なくとも4時間の接触)。と
  • 広東語を話せること

障害者とその家族の介護者の除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、うつ病などの精神障害と診断されている。および/または、
  • 現在、抗けいれん薬またはあらゆる種類の向精神薬を服用している、および/または過去 6 か月以内に自殺願望や薬物乱用があると自己申告されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二項MCSプログラム

実験グループの参加者は、二者択一の多感覚認知刺激 (MCS) プログラムを受けます。

MCS プログラムは 15 週間のプログラムです。 最初の 4 週間、参加者はセンターベースの対面 (FTF) セッションに週 2 回 (8 セッション) 参加しますが、残りの 1 週間 (5 ~ 15 週目) は自宅でのセッションが提供されます。在宅障害者の介護者に、週に 3 回自宅で介入を行うよう提案した。 自宅ベースのセッションには、毎週の電話によるフォローアップと介入期間中の 2 回の FTF 共有セッションが追加されます。

最初の 4 週間、二人はセンターベースの FTF セッションに参加します。 各セッションの所要時間は 1.5 時間です。 最初の 60 分間は、MCS アクティビティ (例: 現実の方向性、計算、描画など)は作業療法士が指導します。 MCS アクティビティを実施するスキルも教えられ、後でホームベースのセッションを主導するスキルを CG に身につけることができます。 CGは残り30分で介護に関する心理教育グループ(ソーシャルワーカー主導)に出席するため退席し、障害者はセッションを継続する。

第 5 週以降、自宅ベースのセッション (第 5 ~ 15 週) は CG によって週 3 回自宅で提供されます (セッションあたり 30 ~ 45 分)。セッションには、毎週の電話フォローアップと 2 回の FTF 共有セッションが追加されます。期間中の第8週と第12週に開催されます。

介入なし:対照群
対照群の参加者は通常のケアを受け、いかなる介入も受けない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後での前向きな介護経験の変化
時間枠:介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
介護者の前向きな介護経験の変化は、中国語版の介護の肯定的側面スケール (PAC) を使用して測定されます。 PAC には、すべての項目の回答に対する 5 段階リッカート スケールを備えた 11 項目が含まれています。 各項目のスコアが合計されて、11 ~ 55 の範囲の合計スコアが計算されます。スコアが高いほど、介護に対する自己認識がより肯定的であることを示します。
介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
介入前後のストレスの変化
時間枠:介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
介護者のストレスの変化は中国版の知覚ストレス尺度(PSS)で測定される。 PSS には、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階リッカート タイプのスケール評価を持つ 10 項目が含まれています。 各項目のスコアが合計されて合計スコアが作成されます。 合計スコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを表します。
介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
介入前後の介護者の負担の変化
時間枠:介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
介護者の負担の変化(介護者のみ)は、中国語版ザリット負担インタビュー(ZBI)を用いて測定されます。 この尺度は、介護者が問題領域として最も頻繁に言及する要素を含む 22 項目で構成されています(例: 介護者の健康、心理的幸福、経済的および社会生活)。 介護者に各項目の苦痛の度合いを「全く苦痛ではない」から「非常に苦痛」まで0~4段階で回答してもらい、それぞれの点数を合計して総合負担点を求めます。合計スコアは 0 ~ 88 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、介護者の苦痛が大きいことを示します。
介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
介入前後の生活の質の変化
時間枠:介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-OLD) の短縮形式は、介護者の生活の質 (QOL) の変化を評価するために使用されます。 WHOQOL-OLD の短縮形は、高齢者特有の生活の質に関する 6 つの項目で構成されており、各項目は 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価されます。 各回答のスコアが合計されて、6 ~ 30 の範囲の合計スコアが作成されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
介入前後のうつ症状の変化
時間枠:介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
介護者の抑うつ気分の変化は、中国版疫学研究センターうつ病スケール(CESD)を使用して測定されます。CESDは、20項目からなるうつ病に関する自己申告測定です。 評価は、0 (めったにない、またはまったくない) から 3 (ほとんどまたはすべての場合) の範囲の 4 点リッカート スケールに基づいていました。 各回答の項目が合計されて、0 ~ 60 の範囲の合計スコアが作成されます。 CESD スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の障害者の認知機能の変化
時間枠:介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
モントリオール認知評価 5 分プロトコル (MoCA-5 分) を使用して、障害者の認知機能の変化を電話で評価します。 MoCA 5 分プロトコルは、注意、言語学習と記憶、実行機能/言語、見当識を含む 5 つの認知領域を検査する 4 つのサブテストで構成されています。 MoCA 5 分間プロトコルの合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能のレベルが高いことを表します。
介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
介入前後の障害者の行動的および心理的症状の変化
時間枠:介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)
障害者の行動的および心理的症状の変化は、中国語版の神経精神医学インベントリアンケート(NPI-Q)によって測定されます。 NPI-Q は、認知症患者および介護者の苦痛における 12 の精神神経症状 (NPS) の有無と重症度を測定する情報提供者ベースの手段です。 介護者は、障害者の症状が過去 1 週間に存在したかどうかを特定し、症状の重症度 (1 ~ 3 のリッカート尺度で) と、それに対応する苦痛 (リッカート尺度で) を評価するよう求められます。 1 ~ 5 の範囲です)。 NPI-Q は、症状の合計重症度と合計苦痛スコアの 2 つのサブスコアを提供します。 これら 2 つの下位尺度のスコアが高いほど、障害者の症状の重症度と苦痛のレベルが高いことを表します。
介入直後の T0 (ベースライン) および (T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20180911003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介護ストレス症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

二項MCSプログラムの臨床試験

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