転移性黒色腫患者における高用量IL-2によるリンパ枯渇と養子細胞移入

包含基準:

• -患者は、切除不能な転移性ス​​テージ IV 黒色腫またはステージ III の輸送中または所属リンパ節疾患を患っていなければなりません。
• -TIL成長​​のための標的病変の切除後の残存する測定可能な疾患
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の臨床実績ステータス 0 -1。 患者のエネルギーレベルがベースラインの 50% 以上の場合、ECOG パフォーマンスステータスは 0 ～ 1 と推定されます。
• 患者は治療を受けていないか、以前に転移性疾患の治療を受けていた可能性があります。
• 妊娠検査（尿または血清）が陰性の患者は、出産の可能性のある女性のスクリーニング（WOCBP）で記録する必要があります。
• -クレアチニンが1.7 gm / dL以下、総ビリルビンが2.0 mg / dL以下を含む、十分な腎機能、肝機能、および血液機能。ただし、総ビリルビンが3.0 mg / dL、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) が施設の正常上限 (ULN) の 3 倍未満、ヘモグロビンが 8 gm/dL 以上、白血球数 (WBC) が 3000/mm³、総顆粒球が 1000 1mm³あたり以上、血小板は1mm³あたり10万個以上。
• -患者は、スクリーニング検査で陽性のスクリーニングエプスタインバーウイルス（EBV）抗体価を持っている必要があります。
• 抗生物質アレルギー自体を有する患者は除外されません。養子移入のためのTILの生産には抗生物質が含まれていますが、収穫後の広範な洗浄により、抗生物質への全身暴露が最小限に抑えられます。
• -以前に無菌状態で成長し、Moffitt 臨床試験プロトコル 15375 (腫瘍浸潤リンパ球 [TIL] 成長手順の検証のための診断目的で必要とされない過剰なメラノーマ腫瘍標本の使用) の適正製造基準 (GMP) 条件下で TIL を検証した患者は、上記を満たす基準は、細胞療法コア施設に最大 2 年間保存されている以前に確立された TIL を使用して、現在の試験に同意し、登録することができます。
• スクリーニング時に、未治療の中枢神経系 (CNS) 転移が 3 つ以下の患者は、未治療の病変の最大径が 1 cm を超えておらず、脳の画像 (磁気共鳴画像 [MRI] ] または MRI が禁忌の場合はコンピューター断層撮影 [CT])。
• スクリーニングでは、外科的切除および/または放射線療法のいずれかで治療されたCNS転移患者が含まれる場合があります。 最大の病変が 1 cm 以下で、治療後少なくとも 28 日経過した脳の画像検査で進行性 CNS 疾患の証拠がない場合、患者を含めることができます。
• スクリーニング時に、最大病変の数が 1 cm 以上または 3 個以上であり、手術および/または放射線療法による治療から少なくとも 90 日後に脳画像検査で進行中枢神経系疾患の証拠がない場合、患者を含めることができます。
• すべての臨床検査および画像検査は、同意文書に署名してから 30 日以内に完了し、満足できるものでなければなりません。

除外基準:

• 静脈内抗生物質、凝固障害、または心血管系、呼吸器系または免疫系の他の主要な医学的疾患を必要とする活動性の全身感染症の患者は除外されます。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）力価、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV）IまたはII抗体、または迅速血漿試薬（RPR）およびフルオレセイントレポネーマ抗体（FTA）の両方が陽性であると検査された患者除外されます。
• 妊娠中または授乳中の患者
• 慢性の免疫抑制全身性ステロイドを必要とする患者
• 免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患の患者
• -重大な精神疾患の存在、主任研究者または彼の指名者の意見では、適切なインフォームドコンセントを妨げるか、免疫療法を危険または禁忌にする
• 3つ以上の未治療のCNS転移または腫瘍周囲浮腫の証拠を有する患者は除外されます。
• 未治療の CNS 転移が 3 つ以下であるが、1 cm を超える病変が少なくとも 1 つある患者、または腫瘍周囲の浮腫がある患者は除外されます。
• 手術および/または放射線療法による治療の少なくとも90日後に脳画像で進行中枢神経系疾患の証拠がある場合、治療中のCNS転移が1cmを超えるまたは3つを超える患者は除外されます。
• インフォームドコンセントを理解して与えることができない