전이성 흑색종 환자에서 고용량 IL-2를 사용한 림프 고갈 및 입양 세포 이식

포함 기준:

• 환자는 절제 불가능한 전이성 IV기 흑색종 또는 III기 이동 중 또는 국소 결절 질환이 있어야 합니다.
• TIL 성장을 위한 표적 병변 절제 후 측정 가능한 잔류 질환
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 임상 수행 상태 0 -1. 환자의 에너지 수준이 기준선의 ≥ 50%인 경우 0-1의 ECOG 수행 상태가 추론됩니다.
• 환자는 치료 경험이 없거나 이전에 전이성 질환에 대해 치료를 받았을 수 있습니다.
• 임신 테스트(소변 또는 혈청)가 음성인 환자는 가임 여성 선별검사(WOCBP)에서 문서화해야 합니다.
• 1.7 gm/dL 이하의 크레아티닌, 2.0 mg/dL 이하의 총 빌리루빈을 포함한 적절한 신장, 간 및 혈액 기능, 총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외 dL, ULN(institutional upper limit of normal)의 3배 미만인 aspartic transaminase(AST) 및 ALT(alanine transaminase), 헤모글로빈 8gm/dL 이상, 백혈구 수(WBC) 3000/mm³ 및 총 과립구 1000 mm³당 이상 및 mm³당 100,000개 이상의 혈소판.
• 환자는 선별 검사에서 양성 선별 엡스타인-바 바이러스(EBV) 항체 역가를 가져야 합니다.
• 항생제 알레르기 그 자체가 있는 환자는 제외되지 않습니다. 양자 전달을 위한 TIL 생산에는 항생제가 포함되지만 수확 후 광범위한 세척은 항생제에 대한 전신 노출을 최소화합니다.
• Moffitt 임상 시험 프로토콜 15375(종양 침윤 림프구 [TIL] 성장 절차의 검증을 위한 진단 목적에 필요하지 않은 과도한 흑색종 종양 표본의 사용)에서 GMP(Good Manufacturing Practices) 조건에 따라 이전에 멸균되고 검증된 TIL을 성장시킨 환자가 위의 조건을 충족함 최대 2년 동안 Cell therapies Core 시설에 저장된 이전에 설정된 TIL을 사용하여 현재 시험에 기준에 동의하고 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 시, 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 3개 이하인 환자는 치료되지 않은 병변 중 가장 큰 크기가 1cm를 초과하지 않고 뇌 영상(자기 공명 영상[MRI ] 또는 MRI가 금기인 경우 컴퓨터 단층촬영[CT]).
• 스크리닝 시 외과적 절제 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 CNS 전이 환자가 포함될 수 있습니다. 가장 큰 병변이 ≤ 1cm이고 치료 후 최소 28일 동안 뇌 영상에서 진행성 CNS 질환의 증거가 없는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 시 가장 큰 병변이 > 1cm이거나 > 3개이고 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 후 최소 90일 동안 뇌 영상에서 진행성 CNS 질환의 증거가 없는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
• 모든 실험실 및 영상 연구는 동의서 서명 후 30일 이내에 완료되고 만족스러워야 합니다.

제외 기준:

• 정맥 항생제, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병이 필요한 활동성 전신 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 역가, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV) I 또는 II 항체 또는 급속 혈장 시약(RPR) 및 플루오레세인 트레포네말 항체(FTA) 양성 모두 양성인 환자 제외됩니다.
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 만성 면역 억제 전신 스테로이드가 필요한 환자
• 면역억제제가 필요한 자가면역질환 환자
• 주요 조사자 또는 그의 피지명인의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 방해하거나 면역 요법을 안전하지 않거나 금기 사항으로 만드는 중요한 정신 질환의 존재
• 치료되지 않은 CNS 전이가 3개 이상이거나 종양 주위 부종의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
• 치료되지 않은 CNS 전이가 3개 이하이지만 적어도 하나의 병변 >1 cm 또는 종양 주위 부종이 있는 환자는 제외됩니다.
• 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 후 최소 90일 동안 뇌 영상에서 진행성 CNS 질환의 증거가 있는 경우 치료된 CNS 전이가 > 1cm 또는 > 3인 환자는 제외됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음