Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfodepletion Plus Adoptive Cell Transfer suuren annoksen IL-2:lla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on löytää parempi tapa hoitaa melanoomaa. Tämä on yksihaarainen tutkimuskoe, jossa arvioidaan tulevaisuuteen in vivo selviytyvän TIL:n toteutettavuutta, toksisuutta ja pysyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tarjotaan pääsyä tähän tutkimukseen testatakseen melanoomakohtaisista erityisistä immuunisoluista (T-soluista) valmistetun tutkimushoidon sivuvaikutuksia. T-solu on eräänlainen lymfosyytti. Lymfosyytit ovat eräänlaisia ​​valkosoluja, jotka suojaavat ihmisiä virusinfektioilta; auttaa muita soluja taistelemaan bakteeri- ja sieni-infektioita vastaan; tuottaa vasta-aineita; torjua syöpää; ja koordinoi muiden immuunijärjestelmän solujen toimintaa. Nämä erityiset immuunisolut otetaan potilaan kasvainkudoksesta, joka poistetaan kirurgisesti potilaan kehosta ja kasvatetaan laboratoriossa. Ne annetaan sitten takaisin potilaalle suonissaan. Näitä soluja kutsutaan kasvaimeen infiltroiviksi lymfosyyteiksi (TIL). Haluamme tutkia TIL:n sivuvaikutuksia, kun niitä annetaan kahden potilaan omien immuunisolujen tilapäisesti vähentävän kemoterapialääkkeen ja interleukiini-2:n (IL-2) kanssa. Kahta kemoterapialääkettä, fludarabiinia ja sytoksaania, käytetään vähentämään huomattavasti potilaan kehossa kiertävien normaalien lymfosyyttien määrää, jota kutsutaan lymfodepletioksi, jotta infusoitaville syöpää taisteleville lymfosyyteille (T-soluille) jää enemmän "tilaa". heidän suonissaan. Haluamme selvittää, kuinka usein nämä solut voivat kutistaa tai hidastaa potilaan melanooman kasvua. Haluamme myös selvittää lymfodepleetion ja sen jälkeen TIL:n ja suuren annoksen IL-2:n vaikutukset potilaan immuunijärjestelmään. Lymfodepletio, jota seuraa TIL ja suuri annos IL-2, on kokeellinen, eikä sen ole osoitettu auttavan melanooman hoidossa.

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt IL-2:n metastaattisen melanooman hoitoon, jota ei voida poistaa kirurgisesti. FDA on hyväksynyt lymfodepletioon käytetyt kemoterapialääkkeet sytoksaani ja fludarabiini, mutta eivät metastaattisen melanooman hoitoon.

Lymfodepletio, jota seuraa TIL ja suuriannoksinen IL-2, yhdistelmä ei ole FDA:n hyväksymä, mutta FDA sallii sen käytön tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava ei-leikkauskelvoton metastaattinen vaiheen IV melanooma tai vaiheen III transit- tai alueellinen solmukudossairaus.
  • Mitattavissa oleva jäännössairaus kohdevaurion (leesion) resektion jälkeen TIL-kasvua varten
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila ​​0 -1. ECOG-suorituskyvyn tilaksi 0–1 päätellään, jos potilaan energiataso on ≥ 50 % lähtötasosta.
  • Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai he ovat saaneet aiemmin hoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
  • Potilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi), on dokumentoitava hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa (WOCBP).
  • Riittävä munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta, mukaan lukien kreatiniini enintään 1,7 gm/dl, kokonaisbilirubiini enintään 2,0 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl dl, asparagiinitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) alle 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN), hemoglobiini 8 gm/dl tai enemmän, valkosolujen määrä 3000 per mm³ ja granulosyyttien kokonaismäärä 1000 per mm³ tai enemmän ja verihiutaleita 100 000 per mm³ tai enemmän.
  • Potilailla tulee olla positiivinen seulonta-Epstein-Barr-viruksen (EBV) vasta-ainetiitteri seulontatestissä.
  • Potilaita, joilla on antibioottiallergia sinänsä, ei suljeta pois; vaikka TIL:n tuotanto adoptiivista siirtoa varten sisältää antibiootteja, laaja pesu sadonkorjuun jälkeen minimoi systeemisen altistuksen antibiooteille.
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin kasvaneet steriileiksi, validoivat TIL:n hyvien valmistuskäytäntöjen (GMP) olosuhteissa Moffittin kliinisen tutkimusprotokollan 15375 mukaisesti (ylimääräisten melanoomakasvainnäytteiden käyttö, joita ei tarvita diagnostisiin tarkoituksiin kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien validoimiseksi [TIL] edellä mainitut prosessit) kriteerit voidaan hyväksyä ja osallistua nykyiseen kokeeseen käyttämällä aiemmin luotua TIL:ää, joka on tallennettu Cell Therapies Core -laitokseen enintään 2 vuoden ajan.
  • Seulonnassa voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on ≤ 3 käsittelemätöntä keskushermoston (CNS) etäpesäkettä edellyttäen, että yksikään hoitamattomista leesioista ei ole suurempi kuin 1 cm eikä aivokuvauksessa (magneettikuvaus [MRI) esiinny kasvaimen ympärillä olevaa turvotusta ] tai tietokonetomografia [CT], jos MRI on vasta-aiheinen).
  • Seulonnassa voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja joita hoidetaan joko kirurgisella resektiolla ja/tai sädehoidolla. Potilaita voidaan ottaa mukaan, jos suurin leesio on ≤ 1 cm, eikä aivokuvauksessa ole todisteita etenevästä keskushermostosairaudesta vähintään 28 päivää hoidon jälkeen.
  • Potilaita voidaan ottaa seulonnassa mukaan, jos suurin vaurio on > 1 cm tai > 3 eikä aivokuvauksessa ole todisteita etenevästä keskushermostosairaudesta vähintään 90 päivää leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen.
  • Kaikki laboratorio- ja kuvantamistutkimukset on suoritettava ja saatava päätökseen 30 päivän kuluessa suostumusasiakirjan allekirjoittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suonensisäisiä antibiootteja vaativia aktiivisia systeemisiä infektioita, hyytymishäiriöitä tai muita vakavia sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai immuunijärjestelmän sairauksia, eivät kuulu tähän.
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) titterin, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) I tai II vasta-aineen tai sekä nopean plasmareagenssin (RPR) että fluoreseiinitreponemaalisen vasta-aineen (FTA) suhteen. ovat poissuljettuja.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonisia immunosuppressiivisia systeemisiä steroideja
  • Potilaat, joilla on immunosuppressiivisia lääkkeitä vaativia autoimmuunisairauksia
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai hänen määräämänsä mielestä estäisi riittävän tietoon perustuvan suostumuksen tai tekisi immunoterapiasta vaarallisen tai vasta-aiheisen
  • Potilaat, joilla on > 3 hoitamatonta keskushermoston etäpesäkettä tai merkkejä perituumoraalisesta turvotuksesta, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ≤ 3 hoitamatonta keskushermoston etäpesäkettä, mutta joilla on vähintään yksi leesio > 1 cm tai perituumoraalinen turvotus, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä > 1 cm tai > 3, suljetaan pois, jos aivokuvauksessa on todisteita etenevästä keskushermostosairaudesta vähintään 90 päivää leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIL suuren annoksen IL-2:lla

Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 60 mg/kg/päivä I.V. 250 ml:ssa NS noin 2 tunnin aikana. Mesna 20 mg/kg D5W:llä tai NS:llä nopeudella 125 ml/tunti infusoituna laskimoon 24 tunnin aikana.

Päivä -5 - Päivä -1: Fludarabiini 25 mg/m^2 suonensisäisesti reppuselässä (IVPB0 päivittäin noin 30 minuutin ajan 5 päivän ajan.

Päivä 0: T-soluinfuusio 250-1000 ml:ssa NS noin 15-60 minuutin aikana riippuen infusoitavasta tilavuudesta.

Päivät 1-5: Suuri annos IL-2:ta, 720 000 IU/kg IV-bolus (noin 15 minuuttia) 8-16 tunnin välein enintään 15 annosta alkaen noin 12-16 tuntia T-soluinfuusion jälkeen.
Menettely: Leikkaus
Leikkaus kasvaimen poistamiseksi TIL:n kasvua varten
Muut nimet:
  • Kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)
  • T-solu
  • lymfosyytti
Lääke: Lymfodepletion anto
Lymfodepletoiva kemoterapia syklofosfamidilla ja fludarabiinilla lisäämään T-solujen pysyvyyttä ja tehokkuutta in vivo
Muut nimet:
  • Cytoxan
Muut: Adoptiivinen solunsiirto
T-soluinfuusio
Lääke: Suuriannos IL-2
Alkaa noin 12-16 tuntia soluinfuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • Interleukiini-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) kasvu
Aikaikkuna: 192 päivää leikkauksen jälkeen
Toteutettavuus oli tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, joka määriteltiin potilaaksi, joka voi kasvattaa ja laajentaa T-soluja: Osallistujien lukumäärä, joilla on viljelty fragmentteja; Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fragmentit saavuttivat 20e6 solun lopullisen lukumäärän 5 viikon sisällä viljelystä; Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fragmentit saavuttivat lopullisen 20e6-solumäärän 5 viikon sisällä viljelystä ja joita viljeltiin yhdessä autologisten tai ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivien kasvainsolujen kanssa interferoni(IFN)-y:n tuotantoa varten; Osallistujien lukumäärä, joilla oli fragmentteja, jotka tuottivat IFN-y:ta vasteena autologisille tai HLA:n kanssa yhteensopiville kasvainsoluille.
192 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 kuukauden seuranta
TAI määritellään potilaaksi, joka on elossa päivänä 70, ja kasvaimen kokoa on arvioitu käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteeriä täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvona on perussumma LD. Arvioinnit tehtiin tietokonetomografialla (CT) noin 6-8 viikkoa soluinfuusion jälkeen tai CT-skannauksella noin 10 viikkoa soluinfuusion jälkeen tai kliinisellä arvioinnilla ensimmäisten 70 päivän aikana.
Keskimäärin 10 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Amod Sarnaik, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-15781

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa