再発性および転移性SCCHNにおけるRAD001とセツキシマブおよびシスプラチンの併用

包含基準:

1. 患者は、再発性または転移性疾患を伴う頭頸部の扁平上皮癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があります。
2. 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術では >20 mm、またはスパイラル CT スキャンでは >10 mm です。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 を参照してください。
3. 患者は、再発性または転移性SCCHNの治療のためのモノクローナル抗体または低分子チロシンキナーゼ阻害剤を以前に持っていなかったに違いありません。 さらに、再発性または転移性SCCHNの治療のための以前の化学療法は許可されていません。
4. 患者がマーカー病変に対して以前に放射線照射を受けたことがある場合、放射線照射以降の進行の証拠がなければなりません。 -患者は、手術、放射線、または全身性抗がん療法を含む以前の治癒目的の治療の完了から12週間以上でなければなりません。 再発または転移性疾患に対して緩和的放射線療法が行われる場合、患者は治療から 4 週間以上経過している必要があります。
5. 治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、同時の悪性腫瘍はありません。 悪性腫瘍の既往歴のある患者は、2年以上無病である必要があります。
6. 年齢 > 18 歳。
7. 4.5か月以上の平均余命。
8. ECOG パフォーマンス ステータス 60%。付録 A を参照してください)。

9. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 白血球 >3,000/mcL
   • 絶対好中球数 >1,500/mcL
   • 血小板 >100,000/mcL
   • -総ビリルビンが1.5 X施設の通常の上限以下、または通常の施設の制限内。 また
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニン値を有する患者の m2 3.1.8
10. 治験薬 RAD001 は経腸投与を必要とするため、患者は経口または G チューブ装置から十分な経腸栄養を摂取できなければなりません。
11. 発育中のヒト胎児に対する RAD001 の推奨治療用量での影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される薬剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、試験に参加する前と試験期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究参加。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
12. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
2. 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
3. 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
4. -RAD001または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
5. アイソザイムCYP3Aの阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。 CYP3Aアイソザイムと相互作用することが知られている、または相互作用する可能性のある薬物および物質を含むリストは、付録に記載されています。
6. 全身ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者は不適格です。
7. -RAD001（エベロリムス）または他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
8. RAD001の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患（例： 潰瘍性疾患;制御不能な吐き気、嘔吐、または下痢;吸収不良症候群または小腸切除術）。
9. -活動的な出血素因のある患者または経口抗ビタミンK剤を使用している患者（低用量のワルファリンを除く）。
10. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、重度の肺機能障害、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 重度の肺機能障害が定義されています通常の予測値の 50% であるスパイロメトリーおよび DLCO および/または室内空気で 88% 以下の O2 飽和度として。
11. RAD001は催奇形性または流産作用の可能性があるmTOR阻害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 RAD001による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
12. 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、RAD001 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。