재발성 및 전이성 SCCHN에서 세툭시맙 및 시스플라틴과 병용하는 RAD001

포함 기준:

1. 환자는 재발성 또는 전이성 질환을 동반한 두경부 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.
2. 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.
3. 환자는 재발성 또는 전이성 SCCHN의 치료를 위해 이전에 단클론 항체 또는 소분자 티로신-키나아제 억제제를 사용하지 않았어야 합니다. 또한, 재발성 또는 전이성 SCCHN 치료를 위한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.
4. 환자가 마커 병변에 이전에 방사선을 받은 적이 있는 경우 방사선 이후 진행의 증거가 있어야 합니다. 환자는 수술, 방사선 또는 전신 항암 요법을 포함한 이전 치료 의도 요법 완료 후 12주 이상이어야 합니다. 재발성 또는 전이성 질환에 대해 완화 방사선 요법을 실시하는 경우 환자는 치료로부터 4주 이상 경과해야 합니다.
5. 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양 없음. 이전에 악성 종양의 병력이 있는 환자는 2년 이상 동안 질병이 없어야 합니다.
6. 연령 >18세.
7. 기대 수명은 4.5개월 이상입니다.
8. ECOG 수행 상태 60%; 부록 A 참조).

9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 >3,000/mcL
   • 절대 호중구 수 >1,500/mcL
   • 혈소판 >100,000/mcL
   • 총 빌리루빈이 정상의 1.5 X 기관 상한 이하이거나 정상 기관 한계 이내입니다. 또는
   • AST(SGOT)/알트(SGPT)
   • 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2 3.1.8
10. RAD001은 경장 투여가 필요하므로 환자는 경구 또는 G-튜브 장치를 통해 적절한 경장 영양을 ​​공급받을 수 있어야 합니다.
11. RAD001이 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 제제는 최기형성이 있는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
2. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
3. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
4. 연구에 사용된 RAD001 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
5. 동종 효소 CYP3A의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다. CYP3A isoenzymes와 상호 작용할 가능성이 있거나 알려진 약물 및 물질을 포함한 목록이 부록에 제공됩니다.
6. 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료를 받는 환자는 부적격입니다.
7. RAD001(에베롤리무스) 또는 기타 라파마이신(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
8. RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환; 제어되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사; 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술).
9. 활동성 출혈 체질이 있는 환자 또는 경구용 항비타민 K 제제(저용량 와파린 제외)를 복용 중인 환자.
10. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중증 폐 기능 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환 중증 폐 기능 장애가 정의됨 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 88% 이하인 O2 포화도.
11. 임산부는 RAD001이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 mTOR 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니에게 RAD001을 투여한 후 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
12. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 RAD001과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.