急性代償不全心不全におけるドーパミン II (DAD-HF II)
2013年9月10日 更新者：Gregory Giamouzis、Larissa University Hospital
急性非代償性心不全患者における高用量フロセミド、低用量フロセミド、および低用量フロセミドと低用量ドーパミンの併用の比較
この研究の目的は、1) 高用量のフロセミド、2) 低用量のフロセミド、および 3) 低用量のフロセミドと低用量のドーパミンを併用した場合の利尿、臨床状態、腎機能、電解質バランスに対する効果を比較することです。急性非代償性心不全で入院した患者の入院期間、および退院後 60 日間の転帰。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以下の効果を比較することです。
- 高用量フロセミド (HDF、40 mg フロセミド ボーラス IV、続いて合計 8 時間 20 mg/h の持続 IV 注入)、
- 低用量フロセミド (LDF、40 mg フロセミド ボーラス IV、続いて 5 mg/h フロセミドの持続 IV 注入を合計 8 時間)、および
- 低用量フロセミドと低用量ドーパミンの併用（LDFD、40 mg フロセミド ボーラス IV、続いて 5 mg/h フロセミドと 5 μg/kg/min ドーパミンの合計 8 時間の連続 IV 注入）、利尿、知覚された呼吸困難、 ADHFで入院した患者の腎機能、電解質バランス、総入院期間、および退院後の60日間の転帰。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Division of Cardiology, Emory University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- The Cleveland Clinic Foundation
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Larissa、ギリシャ、411 10
- Department of Cardiology, Larissa University Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Ahepa University Hospital
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ
- First Department of Cardiology, University of Athens
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Magnesia
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Volos、Magnesia、ギリシャ、382 21
- Department of Cardiology, Volos General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国心臓協会（AHA）分類によるニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能的クラスIV心不全の患者、すなわち、最小限の労作時の呼吸困難または安静時の呼吸困難、起立呼吸、および発作性夜間呼吸困難、
- うっ血の兆候（身体検査での心音または肺のラ音）、
- 胸部X線での肺うっ血、
- -血清B型ナトリウム利尿ペプチドレベル> 400 pg/mlまたはNT-proBNP> 1500 pg/ml、
- 収縮期または拡張期の機能障害の心エコー記録、
- 年齢 > 18 歳、
- ACE阻害薬および/またはβ遮断薬による薬物療法について、
- 既知の慢性HFの急性代償不全を経験している、
- 入院時のベースライン酸素飽和度<90% 動脈血ガス
除外基準:
- 急性 de novo HF;
- 重度の腎不全 (血清クレアチニン > 200 μmol/L または GFR < 30 ml/分/1.73m2)
- -入院収縮期血圧<90 mm Hg;
- 重度の弁膜症;
- フロセミドまたはドーパミンに対する既知の副作用;
- 先天性心疾患に続発するHF;
- IV造影剤を必要とする予定された手順;
- -6か月以内に予定されている心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量フロセミド
高用量フロセミド (HDF): 20 mg/h の連続 IV 投与を 8 時間
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高用量フロセミド (HDF): 20 mg/h の連続 IV 投与を 8 時間
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アクティブコンパレータ：低用量フロセミド
低用量フロセミド (LDF): 5 mg/h フロセミドの持続 IV 投与
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低用量フロセミド (LDF): 5 mg/h フロセミドの持続 IV 投与
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アクティブコンパレータ：低用量フロセミドと低用量ドーパミンの併用
低用量フロセミドと低用量ドーパミンの併用 (LDFD): 5 mg/h のフロセミドと 5 μg/kg/分のドーパミンを合計 8 時間連続 IV 投与
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低用量フロセミドと低用量ドーパミンの併用 (LDFD): 5 mg/h のフロセミドと 5 μg/kg/分のドーパミンを合計 8 時間連続 IV 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年死亡または再入院（全原因、心血管、非心血管、および心不全の悪化による）。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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60日死亡または再入院（全原因、心血管、非心血管、および心不全の悪化による）。
時間枠：退院後60日
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退院後60日
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急性腎虚血/損傷の新規指標 (シスタチン-C、KIM-1、NGAL)
時間枠：入院中ずっと
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入院中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gregory Giamouzis, MD、Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
- スタディチェア：Filippos Triposkiadis, MD、Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月10日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高用量フロセミドの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Medicago完了
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません子宮頸癌 | 子宮頸がん検診
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
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Gilead Sciences完了