再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者の治療におけるエベロリムスとレナリドマイド

インクルージョン

• 再発または難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の組織学的または細胞学的確認 = 登録前6か月未満
• 以下の疾患タイプが対象となります。 研究 1 - 進行性リンパ腫 - 形質転換リンパ腫。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫。マントル細胞リンパ腫;濾胞性リンパ腫グレード III;前駆体Bリンパ芽球性白血病/リンパ腫。縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫。バーキットリンパ腫/白血病。前駆体 T リンパ芽球性白血病/リンパ腫。原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫。および未分化大細胞リンパ腫原発性全身型
• 研究 2 - 低進行性リンパ腫:濾胞性リンパ腫、グレード 1、2。 MALT 型の節外辺縁帯 B 細胞リンパ腫。リンパ節辺縁帯 B 細胞リンパ腫。脾臓辺縁帯 B 細胞リンパ腫。小リンパ球性リンパ腫
• 研究 3 - まれなリンパ腫: 末梢性 T 細胞リンパ腫、詳細不明。未分化大細胞リンパ腫 (T 細胞型およびヌル細胞型)。リンパ形質細胞性リンパ腫 (ワルデンシュトレーム マクログロブリン血症);移植後のリンパ増殖性障害。菌状息肉症/セザリー症候群;ホジキン病;原発性滲出性リンパ腫。成人 T 細胞白血病/リンパ腫。節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型。腸疾患型 T 細胞リンパ腫。肝脾 T 細胞リンパ腫。皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫。血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫。未分化大細胞リンパ腫原発性皮膚型。芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
• CT、MRI、または PET/CT で測定可能な疾患: 単一の直径が 2 cm 以上の病変、または血中に 5 x10^9/L 以上の腫瘍細胞があることが必要 (領域が一致する場合は皮膚病変を使用できます)少なくとも 1 つの直径が 2 cm 以上で、定規で写真を撮影したもの）
• 測定可能なリンパ節腫脹のないリンパ形質細胞性リンパ腫患者の場合、測定可能な疾患は以下の基準の両方によって定義されます: 骨髄生検および定量的 IgM モノクローナルタンパク質で 10% を超えるリンパ形質細胞または凝集体、シート、リンパ球、形質細胞、またはリンパ形質細胞を伴う骨髄リンパ形質細胞増加症> 800 mg/dL
• ANC >= 1200/μL
• Hgb > 9 g/dl
• PLT >= 50,000/μL
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)、または総ビリルビンが > 1.5 x ULN の場合、直接ビリルビンは正常でなければなりません
• 肝臓病変の場合、AST =< 2.5 x ULN、または AST =< 5 x ULN
• クレアチニン =< 1.5 x ULN
• クレアチニンクリアランス >= 50mL/min (Cockcroft-Gault 計算)
• 空腹時血清コレステロール =< 300 mg/dL または =< 7.75 mmol/L かつ空腹時トリグリセリド =< 2.5 x ULN (注: 脂質低下薬の使用は許可されています)
• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドの投与前10～14日以内、およびレナリドマイド投与開始後24時間以内に少なくとも50 IU/mlの感度を有する血清妊娠検査が陰性でなければならず、異性間性交の継続的な禁欲を約束するか、またはレナリドミドの服用を開始する少なくとも28日前、試験治療中、およびRAD001の最後の投与後8週間、2つの許容可能な避妊方法、1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法を同時に開始する（FCBPも同意する必要がある）継続的な妊娠検査に）
• 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません（すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも28日ごとにカウンセリングを受けなければなりません）
• インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
• フォローアップのためにメイヨークリニック登録施設に戻る意思があること
• 患者は研究目的で血液サンプルを提供することに同意している
• 以前の骨髄抑制化学療法または生物学的療法による急性副作用から回復した
• すべての研究参加者は必須の RevAssist プログラムに登録されており、RevAssist の要件に喜んで従うことができる必要があります。

除外

• -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
• 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、活動性の他の悪性腫瘍（以前の悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療（ホルモン療法以外）を受けていてはなりません）
• 心筋梗塞の病歴 = < 6 か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
• この研究には、遺伝毒性、変異原性、催奇形性の効果が知られている薬剤が含まれるため、以下のいずれか。看護中の女性。妊娠の可能性のある男性または女性で、研究期間中および治験薬の最後の投与後8週間は適切な避妊を行うことに消極的である（注：バリア避妊薬を使用している場合、これらは試験期間中男女ともに継続しなければならない。ホルモン避妊薬）唯一の避妊方法としては受け入れられません）
• mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）とレナリドマイドの両方による以前の治療を受けており、単剤として使用した場合にはどちらにも反応しなかった患者
• -サリドマイド、RAD001（エベロリムス）または他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）またはそれらの賦形剤に対して、いずれかの薬剤を再度投与すべきではないほどの既知のアレルギー反応を有する患者
• サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする場合の結節性紅斑の発症
• HIV または感染性肝炎 (A、B、または C 型) の陽性が判明している
• 治験薬の投与開始から4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者（全身麻酔が必要と定義される）、または治験薬投与中に大手術が必要となる可能性がある患者研究の過程
• -治験参加後1週間以内、または治験期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けている
• 制御されていない脳または軟髄膜転移（脳または軟髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む）
• RAD001の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
• 事前の同種幹細胞移植
• 全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤（1 日あたりプレドニゾン 20 mg を超える用量相当）または他の免疫抑制剤による慢性治療は行わない）