재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종 환자 치료에서 에베로리무스 및 레날리도마이드

포함

• 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종의 조직학적 또는 세포학적 확인 =< 등록 6개월 전
• 다음 질병 유형이 적합합니다: 연구 1 - 공격성 림프종 - 변형된 림프종; 미만성 거대 B 세포 림프종; 외투세포 림프종; 여포성 림프종 등급 III; 전구체 B 림프구성 백혈병/림프종; 종격동(흉선) 거대 B 세포 림프종; 버킷 림프종/백혈병; 전구체 T 림프구성 백혈병/림프종; 원발성 피부 역형성 대세포 림프종; 및 역형성 대세포 림프종-원발성 전신형
• 연구 2 - 나태한 림프종: 여포성 림프종, 등급 1, 2; MALT 유형의 결절외 변연부 B-세포 림프종; 결절 변연부 B-세포 림프종; 비장 변연부 B-세포 림프종; 소림프구성림프종
• 연구 3 - 흔하지 않은 림프종: 말초 T 세포 림프종, 상세불명; 역형성 대세포 림프종(T 및 null 세포형); 림프형질세포림프종(Waldenstrom Macroglobulinemia); 이식후 림프증식성 장애; 균상 식육종/세자리 증후군; 호지킨병; 원발성 삼출성 림프종; 성인 T 세포 백혈병/림프종; 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형; 장병증형 T 세포 림프종; 간비장 T 세포 림프종; 피하 지방층염 유사 T-세포 림프종; 혈관면역모세포성 T-세포 림프종; 역형성 대세포 림프종-원발성 피부형; 및 모세포 형질세포양 수지상 세포 신생물
• CT, MRI 또는 ​​PET/CT로 측정 가능한 질병: 단일 직경이 >= 2 cm인 병변 또는 혈액 내 종양 세포가 >= 5 x10^9/L인 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 직경이 2cm 이상이고 자로 촬영한 경우)
• 측정 가능한 림프절병증이 없는 림프형질세포 림프종 환자의 경우, 측정 가능한 질병은 다음 기준 모두에 의해 정의됩니다: 골수 생검 및 정량적 IgM 단일클론 단백질에서 > 10% 림프형질세포 또는 응집체, 시트, 림프구, 형질 세포 또는 림프형질세포가 있는 골수 림프형질세포증 > 800mg/dL
• ANC >= 1200/uL
• Hgb > 9g/dl
• PLT >= 50,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 정상이어야 합니다.
• AST =< 2.5 x ULN 또는 AST =< 5 x ULN 간 침범의 경우
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분(Cockcroft-Gault 계산)
• 공복 혈청 콜레스테롤 =< 300mg/dL 또는 =< 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 =< 2.5 x ULN(참고: 지질 저하 약물이 허용됨)
• ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 50 IU/ml 이상인 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애 성교를 계속 금하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전, 연구 치료 중 및 RAD001의 마지막 투여 후 8주 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다(FCBP도 동의해야 함). 진행중인 임신 테스트)
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다(모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담해야 함).
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 등록 기관으로 돌아갈 의향
• 환자는 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 이전의 골수억제 화학요법 또는 생물학적 요법의 급성 부작용으로부터 회복됨
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외

• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 활동성 기타 악성종양, 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종(이전 악성종양 병력이 있는 경우, 암에 대한 다른 특정 치료(호르몬 요법 제외)을 받고 있지 않아야 함)
• 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다. 간호 여성; 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 남성 또는 여성 유일한 피임 방법으로 허용되지 않음)
• 이전에 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)와 레날리도마이드 둘 다로 치료를 받았고 단일 제제로 사용했을 때 반응이 없었던 환자
• 탈리도마이드, RAD001(에베롤리무스) 또는 기타 라파마이신(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• HIV 또는 전염성 간염, 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자 또는 시험약 투여 중 대수술이 필요할 수 있는 환자 연구 과정
• 연구 시작 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
• RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 이전 동종 줄기 세포 이식
• 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제(1일 20mg 이상의 프레드니손과 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료 없음