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再発または難治性の小細胞肺癌に対するパクリタキセルとエベロリムスの併用抗癌療法

2013年5月29日 更新者：Keunchil Park、Samsung Medical Center

再発または難治性小細胞肺癌に対するパクリタキセルとエベロリムスの併用抗癌療法の第I相試験

この第 I 相試験の目的は、治療歴のある小細胞肺癌患者におけるパクリタキセルとエベロリムスの併用療法の最大耐量 (MTD) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小細胞肺癌 (SCLC) は全肺癌の 15% から 20% を占め、これらの患者の半数以上が進展期疾患 (ED) と診断されています。 SCLC は、急速な腫瘍増殖、早期の播種、転移の頻度が高い傾向がある、特に悪性度の高い肺癌です。この研究では、SCLC におけるパクリタキセル併用化学療法と組み合わせたエベロリムスの MTD を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌の患者
  2. 限局性疾患に関して、以前に化学放射線療法を併用した患者の疾患が再発または進行している場合、患者は第一選択のプラチナベースの抗がん療法を受けるべきでした。 疾患は、以​​前の治療中または治療後に進行/再発している必要があります。
  3. 進展例については、一次プラチナ製剤による抗がん剤治療中または治療後に病勢の進行・再発を確認する必要があります。
  4. -無症候性または治療済みの脳転移のある患者。
  5. 現在併用化学療法を受けていない患者
  6. -現在併用放射線療法を受けていない患者
  7. ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療を受けていない患者。
  8. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
  9. 18歳以上の患者
  10. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  11. 以下によって証明される適切な臓器機能;絶対好中球数 > 1.5 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L;ヘモグロビン > 9g/dL; -;総ビリルビン≤1.5 UNL; ASTおよび/またはALT < 5 UNL;クレアチニンクリアランス≧50mL/分。
  12. -特定の研究手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した患者。
  13. 予定されたフォローアップと毒性管理手順を順守できる患者。

除外基準:

  1. mTOR阻害剤による治療歴のある患者
  2. 薬の吸収を損なう胃腸の問題を抱えている妊娠中
  3. 適切な避妊方法がとれなかった患者
  4. 妊娠中または授乳中の患者
  5. その他の病気の患者
  6. 重度の心臓/肺疾患
  7. DM患者
  8. -治癒した皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の他の悪性腫瘍
  9. グレード3以上の高コレステロール血症
  10. 症候性脳転移のある患者
  11. 慢性肝炎または肝硬変（HBsAg陽性、IgM抗HBc陽性またはHCV Ab陽性の患者）
  12. 免疫抑制剤を投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タキソール＋エベロリムス
薬：タキソール＋エベロリムス
タキソール 175mg/m2 を 3 週間ごとに、エベロリムスを毎日。 エベロリムスの用量は、1 日 2.5mg から開始し、1 日 5mg、10mg に増やします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小細胞肺癌患者において固定用量のパクリタキセルと併用した場合のエベロリムスの最大耐用量（MTD）を決定する
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
小細胞肺癌患者にパクリタキセルとエベロリムスを併用投与した場合の安全性を評価する
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
RECIST 1.1基準による客観的奏効率の評価
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Keunchil Park, M.D., Ph.D、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月29日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-10-034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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