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紫杉醇与依维莫司联合抗癌治疗复发或难治性小细胞肺癌

2013年5月29日 更新者:Keunchil Park、Samsung Medical Center

紫杉醇与依维莫司联合抗癌治疗复发或难治性小细胞肺癌的 I 期研究

这项 I 期研究的目的是确定在有既往治疗史的小细胞肺癌患者中紫杉醇和依维莫司联合治疗的最大耐受剂量 (MTD)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

小细胞肺癌 (SCLC) 占所有肺癌的 15% 至 20%,其中一半以上的患者被诊断为广泛期疾病 (ED)。 SCLC 是一种特别具有侵袭性的肺癌形式,具有肿瘤快速生长、早期扩散和高转移频率的趋势。在这项研究中,我们评估了依维莫司联合紫杉醇联合化疗在 SCLC 中的 MTD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌患者
  2. 对于局限性疾病,既往接受同步化放疗的患者疾病复发或进展,患者应接受一线铂类抗癌治疗。 疾病应该在之前的治疗期间或之后进展/复发。
  3. 对于广泛性疾病,应确认一线铂类抗癌治疗期间或之后疾病的进展/复发。
  4. 无症状或经治疗的脑转移患者。
  5. 当前未接受联合化疗的患者
  6. 目前未接受同步放疗的患者
  7. 未接受类固醇或其他免疫抑制剂长期治疗的患者。
  8. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST),至少有一处可测量病灶的患者。
  9. 18岁或以上的患者
  10. ECOG 体能状态 0-2
  11. 充分的器官功能如下所示;中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L;血红蛋白 > 9g/dL; -;总胆红素≤1.5 UNL; AST 和/或 ALT < 5 UNL;肌酐清除率 ≥ 50mL/min。
  12. 在特定研究程序之前签署知情同意书并注明日期的患者。
  13. 能够遵守预定的随访和毒性管理程序的患者。

排除标准:

  1. 有 mTOR 抑制剂治疗史的患者
  2. 孕妇肠胃问题影响药物吸收
  3. 无法使用适当避孕方法的患者
  4. 怀孕或哺乳期患者
  5. 其他内科疾病患者
  6. 严重的心脏/肺部疾病
  7. 糖尿病患者
  8. 除已治愈的皮肤癌或子宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤
  9. 高于 3 级的高胆固醇血症
  10. 有症状的脑转移患者
  11. 慢性肝炎或肝硬化(HBsAg 阳性、IgM 抗-HBc 阳性或 HCV 抗体阳性患者)
  12. 接受免疫抑制剂治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:紫杉醇加依维莫司
紫杉醇 175mg/m2 每 3 周一次加依维莫司每天一次。 依维莫司的剂量将从每天 2.5 毫克开始,然后增加到每天 5 毫克和每天 10 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定依维莫司联合固定剂量紫杉醇治疗小细胞肺癌患者的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估小细胞肺癌患者给予紫杉醇联合依维莫司的安全性
大体时间:18个月
18个月
通过 RECIST 1.1 标准评估客观缓解率
大体时间:18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keunchil Park, M.D., Ph.D、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月2日

首次发布 (估计)

2010年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月29日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

紫杉醇加依维莫司的临床试验

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