- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01079481
Kombinationstherapie gegen Krebs mit Paclitaxel und Everolimus bei rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs
29. Mai 2013 aktualisiert von: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Eine Phase-I-Studie zur Kombinationstherapie von Paclitaxel und Everolimus gegen Krebs bei rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs
Das Ziel dieser Phase-I-Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) der Kombinationstherapie von Paclitaxel und Everolimus bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit Vorbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) macht 15 % bis 20 % aller Lungenkrebserkrankungen aus, und bei mehr als der Hälfte dieser Patienten wird eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium (ED) diagnostiziert.
SCLC ist eine besonders aggressive Form von Lungenkrebs mit einer Tendenz zu schnellem Tumorwachstum, früher Ausbreitung und hoher Metastasierungshäufigkeit. In dieser Studie bewerten wir die MTD von Everolimus in Kombination mit einer Paclitaxel-Kombinationschemotherapie bei SCLC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs
- In Bezug auf eine begrenzte Erkrankung, bei der die Erkrankung bei einem Patienten, der zuvor eine gleichzeitige Radiochemotherapie hatte, rezidiviert oder fortschreitet, sollte der Patient die platinbasierte Erstlinien-Antikrebstherapie erhalten haben. Die Erkrankung sollte während oder nach der vorangegangenen Behandlung fortschreitend/rezidiviert sein.
- Bei einer ausgedehnten Erkrankung sollte das Fortschreiten/Rezidiv der Erkrankung während oder nach der platinbasierten Erstlinien-Antikrebstherapie bestätigt werden.
- Patient mit asymptomatischer oder behandelter Hirnmetastase.
- Patienten ohne aktuelle begleitende Chemotherapie
- Patienten ohne aktuelle begleitende Strahlentherapie
- Patienten, die keine Dauerbehandlung mit Steroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel erhalten.
- Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Patienten ab 18 Jahren
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Angemessene Organfunktion, wie durch Folgendes belegt; Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l; Blutplättchen > 100 x 109/l; Hämoglobin > 9 g/dl; -; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 UNL; AST und/oder ALT < 5 UNL; Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
- Patienten, die die Einverständniserklärung vor bestimmten Studienverfahren unterschrieben und datiert haben.
- Patienten, die das geplante Nachsorge- und Toxizitätsmanagementverfahren einhalten können.'
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Behandlung mit mTOR-Inhibitoren in der Vorgeschichte
- Schwanger mit Magen-Darm-Problemen, die die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigen
- Patienten, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden konnten
- Schwangere oder stillende Patienten
- Andere medizinisch kranke Patienten
- Schwere Herz-/Lungenerkrankung
- DM-Patienten
- Andere bösartige Erkrankungen außer geheiltem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
- Hohe Cholesterinämie größer als Grad 3
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
- Chronische Hepatitis oder Leberzirrhose (Patienten mit HBsAg-positiv, IgM-Anti-HBc-positiv oder HCV-Ak-positiv)
- Patienten, die Immunsuppressiva erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Taxol plus Everolimus
|
Taxol 175 mg/m2 alle 3 Wochen plus Everolimus jeden Tag.
Die Dosis von Everolimus wird mit 2,5 mg pro Tag begonnen und auf 5 mg pro Tag und auf 10 mg pro Tag erhöht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Everolimus in Kombination mit einer Fixdosis von Paclitaxel bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit bei Verabreichung von Paclitaxel plus Everolimus an Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Bewertung der objektiven Rücklaufquote nach RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-10-034
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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