Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie tegen kanker van paclitaxel en everolimus voor recidiverende of refractaire kleincellige longkanker

29 mei 2013 bijgewerkt door: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Een Fase I-studie van combinatietherapie tegen kanker van Paclitaxel en Everolimus voor recidiverende of refractaire kleincellige longkanker

Het doel van deze fase I-studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van combinatietherapie van paclitaxel en everolimus bij patiënten met kleincellige longkanker met een eerdere behandelingsgeschiedenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kleincellige longkanker (SCLC) vertegenwoordigt 15% tot 20% van alle longkanker, en meer dan de helft van deze patiënten wordt gediagnosticeerd met uitgebreide ziekte (ED). SCLC is een bijzonder agressieve vorm van longkanker met een neiging tot snelle tumorgroei, vroege verspreiding en hoge frequentie van de metastase. In deze studie evalueren we de MTD van everolimus in combinatie met paclitaxel-combinatiechemotherapie bij SCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker
  2. Met betrekking tot een beperkte ziekte, de ziekte bij een patiënt die eerder gelijktijdig chemoradiatietherapie heeft gehad, is teruggevallen of vordert, de patiënt had de eerstelijns op platina gebaseerde antikankertherapie moeten krijgen. De ziekte zou moeten voortschrijden/recidiveren tijdens of na de vorige behandeling.
  3. Met betrekking tot een uitgebreide ziekte moet de progressie/recidief van de ziekte tijdens of na de eerstelijns op platina gebaseerde antikankertherapie worden bevestigd.
  4. Patiënt met asymptomatische of behandelde hersenmetastasen.
  5. Patiënten zonder huidige gelijktijdige chemotherapie
  6. Patiënten zonder huidige gelijktijdige radiotherapie
  7. Patiënten die geen chronische behandeling krijgen met steroïden of een ander immunosuppressivum.
  8. Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  9. Patiënten van 18 jaar of ouder
  10. ECOG-prestatiestatus 0-2
  11. Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit het volgende; Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L; bloedplaatjes > 100 x 109/L; hemoglobine > 9g/dL; -; totaal bilirubine ≤1,5 ​​UNL; AST en/of ALT < 5 UNL; creatinineklaring ≥ 50 ml/min.
  12. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd voorafgaand aan specifieke onderzoeksprocedures.
  13. Patiënten die kunnen voldoen aan de geplande follow-up en toxiciteitsbeheerprocedure.'

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met mTOR-remmers
  2. Zwanger met gastro-intestinale problemen die de opname van medicijnen belemmeren
  3. Patiënten die geen geschikte anticonceptiemethode konden gebruiken
  4. Zwangere of voedende patiënten
  5. Andere medisch zieke patiënten
  6. Ernstige hart-/longziekte
  7. DM-patiënten
  8. Andere maligniteit behalve genezen huidkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ
  9. Hoge cholesterolemie groter dan graad 3
  10. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  11. Chronische hepatitis of levercirrose (patiënten met HBsAg-positief, IgM anti-HBc-positief of HCV Ab-positief)
  12. Patiënten die immunosuppressiva krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taxol en everolimus
Geneesmiddel: taxol en everolimus
taxol 175 mg/m2 elke 3 weken plus everolimus elke dag. De dosis everolimus zal worden gestart van 2,5 mg per dag en oplopend tot 5 mg per dag en tot 10 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van everolimus te bepalen in combinatie met een vaste dosis paclitaxel bij patiënten met kleincellige longkanker
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te evalueren wanneer paclitaxel plus everolimus wordt gegeven aan patiënten met kleincellige longkanker
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om het objectieve responspercentage te evalueren aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-10-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op taxol en everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren