Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Anticancerígena Combinada de Paclitaxel e Everolimus para Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante ou Refratário

29 de maio de 2013 atualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Um Estudo de Fase I da Terapia Anticancerígena Combinada de Paclitaxel e Everolimus para Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante ou Refratário

O objetivo deste estudo de fase I é determinar a dose máxima tolerada (MTD) da terapia combinada de paclitaxel e everolimus em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com história de tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) representa 15% a 20% de todos os cânceres de pulmão, e mais da metade desses pacientes são diagnosticados com doença em estágio extenso (DE). O SCLC é uma forma particularmente agressiva de câncer de pulmão com tendência ao crescimento rápido do tumor, disseminação precoce e alta frequência de metástases.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células confirmado histológica ou citologicamente
  2. Em relação a uma doença limitada, a doença em um paciente, que teve tratamento concomitante com quimiorradiação antes, recaiu ou está progredindo, o paciente deveria ter recebido a terapia anticancerígena de primeira linha à base de platina. A doença deve estar progredindo/recidivando durante ou após o tratamento anterior.
  3. Em relação a uma doença extensa, a progressão/recaída da doença durante ou após a terapia antineoplásica de primeira linha à base de platina deve ser confirmada.
  4. Paciente com metástase cerebral assintomática ou tratada.
  5. Pacientes sem quimioterapia concomitante atual
  6. Pacientes sem radioterapia concomitante atual
  7. Pacientes que não estão recebendo tratamento crônico com esteróides ou outro agente imunossupressor.
  8. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  9. Pacientes com 18 anos ou mais
  10. Status de desempenho ECOG 0-2
  11. Função adequada do órgão conforme evidenciado pelo seguinte; Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; hemoglobina > 9g/dL; -; bilirrubina total ≤1,5 ​​UNL; AST e/ou ALT < 5 UNL; depuração de creatinina ≥ 50mL/min.
  12. Pacientes que assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes dos procedimentos específicos do estudo.
  13. Pacientes que podem cumprir o acompanhamento programado e o procedimento de gerenciamento de toxicidade.'

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de tratamento com inibidores de mTOR
  2. Grávida com problema gastrointestinal dificultando a absorção de medicamentos
  3. Pacientes que não puderam usar método contraceptivo adequado
  4. Pacientes grávidas ou amamentando
  5. Outros pacientes clinicamente doentes
  6. Doença cardíaca/pulmonar grave
  7. pacientes DM
  8. Outra malignidade, exceto câncer de pele curado ou carcinoma de colo uterino in situ
  9. Colesterolemia alta maior que grau 3
  10. Pacientes com metástase cerebral sintomática
  11. Hepatite crônica ou cirrose hepática (pacientes com HBsAg positivo, IgM anti-HBc positivo ou HCV Ab positivo)
  12. Pacientes recebendo imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: taxol mais everolimo
taxol 175mg/m2 a cada 3 semanas mais everolimus todos os dias. A dose de everolimo será iniciada a partir de 2,5mg ao dia, aumentando para 5mg ao dia e para 10mg ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de everolimo quando combinado com dose fixa de paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança quando paclitaxel mais everolimus são administrados a pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
Prazo: 18 meses
18 meses
Avaliar a taxa de resposta objetiva pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Pequenas Células

Ensaios clínicos em taxol mais everolimo

Se inscrever