- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01079481
Terapia Anticancerígena Combinada de Paclitaxel e Everolimus para Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante ou Refratário
29 de maio de 2013 atualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Um Estudo de Fase I da Terapia Anticancerígena Combinada de Paclitaxel e Everolimus para Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante ou Refratário
O objetivo deste estudo de fase I é determinar a dose máxima tolerada (MTD) da terapia combinada de paclitaxel e everolimus em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com história de tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) representa 15% a 20% de todos os cânceres de pulmão, e mais da metade desses pacientes são diagnosticados com doença em estágio extenso (DE).
O SCLC é uma forma particularmente agressiva de câncer de pulmão com tendência ao crescimento rápido do tumor, disseminação precoce e alta frequência de metástases.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células confirmado histológica ou citologicamente
- Em relação a uma doença limitada, a doença em um paciente, que teve tratamento concomitante com quimiorradiação antes, recaiu ou está progredindo, o paciente deveria ter recebido a terapia anticancerígena de primeira linha à base de platina. A doença deve estar progredindo/recidivando durante ou após o tratamento anterior.
- Em relação a uma doença extensa, a progressão/recaída da doença durante ou após a terapia antineoplásica de primeira linha à base de platina deve ser confirmada.
- Paciente com metástase cerebral assintomática ou tratada.
- Pacientes sem quimioterapia concomitante atual
- Pacientes sem radioterapia concomitante atual
- Pacientes que não estão recebendo tratamento crônico com esteróides ou outro agente imunossupressor.
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Função adequada do órgão conforme evidenciado pelo seguinte; Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; hemoglobina > 9g/dL; -; bilirrubina total ≤1,5 UNL; AST e/ou ALT < 5 UNL; depuração de creatinina ≥ 50mL/min.
- Pacientes que assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes dos procedimentos específicos do estudo.
- Pacientes que podem cumprir o acompanhamento programado e o procedimento de gerenciamento de toxicidade.'
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento com inibidores de mTOR
- Grávida com problema gastrointestinal dificultando a absorção de medicamentos
- Pacientes que não puderam usar método contraceptivo adequado
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Outros pacientes clinicamente doentes
- Doença cardíaca/pulmonar grave
- pacientes DM
- Outra malignidade, exceto câncer de pele curado ou carcinoma de colo uterino in situ
- Colesterolemia alta maior que grau 3
- Pacientes com metástase cerebral sintomática
- Hepatite crônica ou cirrose hepática (pacientes com HBsAg positivo, IgM anti-HBc positivo ou HCV Ab positivo)
- Pacientes recebendo imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: taxol mais everolimo
|
taxol 175mg/m2 a cada 3 semanas mais everolimus todos os dias.
A dose de everolimo será iniciada a partir de 2,5mg ao dia, aumentando para 5mg ao dia e para 10mg ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de everolimo quando combinado com dose fixa de paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança quando paclitaxel mais everolimus são administrados a pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
|
Avaliar a taxa de resposta objetiva pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2008-10-034
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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