재발성 또는 불응성 소세포폐암에 대한 Paclitaxel과 Everolimus의 병용항암요법
2013년 5월 29일 업데이트: Keunchil Park, Samsung Medical Center
재발성 또는 불응성 소세포폐암에 대한 파클리탁셀과 에베로리무스의 병용 항암 요법에 대한 1상 연구
이 1상 연구의 목적은 이전 치료 이력이 있는 소세포폐암 환자에서 파클리탁셀과 에베로리무스의 병용 요법의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소세포폐암(SCLC)은 전체 폐암의 15~20%를 차지하며, 이 환자의 절반 이상이 확장기 질환(ED)으로 진단됩니다.
SCLC는 빠른 종양 성장, 조기 전파 및 높은 빈도의 전이 경향이 있는 특히 공격적인 형태의 폐암입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암 환자
- 제한된 질환의 경우, 이전에 화학방사선 요법을 병행한 환자의 질환이 재발 또는 진행 중이면 1차 백금 기반 항암 요법을 받아야 합니다. 질병은 이전 치료 중 또는 이후에 진행/재발되어야 합니다.
- 광범위한 질환의 경우 1차 백금계 항암제 치료 중 또는 이후에 질환의 진행/재발 여부를 확인해야 한다.
- 무증상 또는 치료된 뇌전이 환자.
- 현재 병용 화학 요법이 없는 환자
- 현재 병용 방사선 요법이 없는 환자
- 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료를 받고 있지 않은 환자.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 18세 이상 환자
- ECOG 수행 상태 0-2
- 다음으로 입증되는 적절한 장기 기능; 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L; 혈소판 > 100 x 109/L; 헤모글로빈 > 9g/dL; -; 총 빌리루빈 ≤1.5 UNL; AST 및/또는 ALT < 5 UNL; 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
- 특정 연구 절차 이전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자.
- 예정된 추적 및 독성 관리 절차를 준수할 수 있는 환자.'
제외 기준:
- mTOR 억제제 치료 이력이 있는 환자
- 약물 흡수를 방해하는 위장 문제가 있는 임신부
- 적절한 피임법을 사용할 수 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 기타 질병 환자
- 심한 심장/폐 질환
- DM 환자
- 완치된 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 기타 악성종양
- 3등급 이상의 고콜레스테롤혈증
- 증상이 있는 뇌전이 환자
- 만성 간염 또는 간경변증(HBsAg 양성, IgM anti-HBc 양성 또는 HCV Ab 양성 환자)
- 면역억제제를 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탁솔 플러스 에베롤리무스
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3주마다 taxol 175mg/m2 + 매일 everolimus.
에베롤리무스의 용량은 하루 2.5mg에서 시작하여 하루 5mg, 하루 10mg까지 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소세포폐암 환자에서 고정 용량의 파클리탁셀과 병용할 때 에베로리무스의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소세포폐암 환자에게 파클리탁셀 + 에베로리무스를 투여했을 때의 안전성을 평가하기 위해
기간: 18개월
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18개월
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RECIST 1.1 기준에 의한 객관적 반응률 평가
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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