Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin ja everolimuusin syövän yhdistelmähoito uusiutuneen tai refraktaarisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Vaiheen I tutkimus paklitakselin ja everolimuusin syövän vastaisesta yhdistelmähoidosta uusiutuneen tai refraktorisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on määrittää paklitakselin ja everolimuusin yhdistelmähoidon suurin siedetty annos (MTD) pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta, jolla on aikaisempi hoitohistoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) muodostaa 15–20 % kaikista keuhkosyövistä, ja yli puolella näistä potilaista diagnosoidaan laaja-alainen sairaus (ED). SCLC on erityisen aggressiivinen keuhkosyövän muoto, jolla on taipumusta kasvaimen nopeaan kasvuun, varhaiseen leviämiseen ja korkeaan metastaasin esiintymistiheyteen. Tässä tutkimuksessa arvioimme everolimuusin MTD:tä yhdistettynä paklitakselin yhdistelmäkemoterapiaan SCLC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
  2. Mitä tulee rajoitettuun sairauteen, jossa sairaus potilaalla, joka on saanut samanaikaista kemosädehoitoa aiemmin, on uusiutunut tai etenee, potilaan olisi pitänyt saada ensisijainen platinapohjainen syöpähoito. Sairauden tulee edetä/relapsoitua edellisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  3. Laajan taudin osalta taudin eteneminen/relapsi ensilinjan platinapohjaisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen tulee varmistaa.
  4. Potilas, jolla on oireeton tai hoidettu aivometastaasi.
  5. Potilaat, jotka eivät saa samanaikaista kemoterapiaa
  6. Potilaat, jotka eivät saa samanaikaista sädehoitoa
  7. Potilaat, jotka eivät saa kroonista hoitoa steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  8. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
  9. 18 vuotta täyttäneet potilaat
  10. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  11. Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l; hemoglobiini > 9 g/dl; -; kokonaisbilirubiini < 1,5 UNL; AST ja/tai ALT < 5 UNL; kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
  12. Potilaat, jotka allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.
  13. Potilaat, jotka voivat noudattaa suunniteltua seurantaa ja myrkyllisyyden hallintamenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa mTOR-estäjillä
  2. Raskaana oleva maha-suolikanavan ongelma, joka heikentää lääkkeiden imeytymistä
  3. Potilaat, jotka eivät voineet käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää
  4. Raskaana olevat tai ruokkivat potilaat
  5. Muut sairaat potilaat
  6. Vaikea sydän-/keuhkosairaus
  7. DM-potilaat
  8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi parantunut ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  9. Korkea kolesteroli, joka on korkeampi kuin asteen 3
  10. Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi
  11. Krooninen hepatiitti tai maksakirroosi (potilaat, joilla on HBsAg-positiivinen, IgM-anti-HBc-positiivinen tai HCV Ab-positiivinen)
  12. Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taksoli plus everolimuusi
Lääke: taksoli plus everolimuusi
taksoli 175 mg/m2 joka 3. viikko plus everolimuusi joka päivä. Everolimuusiannos aloitetaan 2,5 mg:sta vuorokaudessa ja nostetaan 5 mg:aan päivässä ja 10 mg:aan päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Everolimuusin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdistettynä kiinteään paklitakseliannokseen pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paklitakselin ja everolimuusin käytön turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioida objektiivinen vastausprosentti RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-10-034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset taksoli plus everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa