Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná protinádorová léčba paklitaxelem a everolimem pro recidivující nebo refrakterní malobuněčný karcinom plic

29. května 2013 aktualizováno: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Studie fáze I kombinované protinádorové léčby paklitaxelem a everolimem pro recidivující nebo refrakterní malobuněčný karcinom plic

Cílem této studie fáze I je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinované terapie paklitaxelem a everolimem u pacienta s malobuněčným karcinomem plic s předchozí léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) tvoří 15 % až 20 % všech karcinomů plic a více než polovina těchto pacientů je diagnostikována v rozsáhlém stadiu onemocnění (ED). SCLC je zvláště agresivní forma rakoviny plic s tendencí k rychlému růstu nádoru, časné diseminaci a vysoké frekvenci metastáz. V této studii hodnotíme MTD everolimu v kombinaci s paklitaxelovou kombinovanou chemoterapií u SCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným malobuněčným karcinomem plic
  2. Pokud jde o omezené onemocnění, onemocnění u pacienta, který měl předtím souběžnou chemoradiační terapii, relabuje nebo progreduje, pacient by měl dostat protinádorovou léčbu první linie na bázi platiny. Nemoc by měla progredovat/relapsovat během předchozí léčby nebo po ní.
  3. Pokud jde o rozsáhlé onemocnění, měla by být potvrzena progrese/relaps onemocnění během nebo po první linii protinádorové léčby na bázi platiny.
  4. Pacient s asymptomatickými nebo léčenými metastázami v mozku.
  5. Pacienti bez současné souběžné chemoterapie
  6. Pacienti bez současné souběžné radioterapie
  7. Pacienti, kteří nedostávají chronickou léčbu steroidy nebo jinými imunosupresivy.
  8. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  9. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  10. Stav výkonu ECOG 0-2
  11. Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají následující; Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; krevní destičky > 100 x 109/l; hemoglobin > 9 g/dl; -; celkový bilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST a/nebo ALT < 5 UNL; clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  12. Pacienti, kteří podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu před konkrétními postupy studie.
  13. Pacienti, kteří mohou dodržet plánované sledování a postup řízení toxicity.“

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou léčby inhibitory mTOR
  2. Těhotné s gastrointestinálními problémy, které zhoršují absorpci léků
  3. Pacienti, kteří nemohli používat vhodnou metodu antikoncepce
  4. Těhotné nebo krmící pacientky
  5. Ostatní zdravotně nemocní pacienti
  6. Závažné onemocnění srdce/plic
  7. pacientů s DM
  8. Jiná malignita kromě vyléčené rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
  9. Vysoká cholesterolémie vyšší než 3. stupně
  10. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  11. Chronická hepatitida nebo jaterní cirhóza (pacienti s HBsAg pozitivní, IgM anti-HBc pozitivní nebo HCV Ab pozitivní)
  12. Pacienti užívající imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taxol plus everolimus
Lék: taxol plus everolimus
taxol 175 mg/m2 každé 3 týdny plus everolimus každý den. Dávka everolimu bude zahájena na 2,5 mg denně a bude se zvyšovat na 5 mg denně a na 10 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) everolimu v kombinaci s fixní dávkou paklitaxelu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost při podávání paklitaxelu a everolimu pacientům s malobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vyhodnotit míru objektivních odpovědí podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-10-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na taxol plus everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit