- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01079481
Kombinerad anticancerterapi av paklitaxel och Everolimus för återfallande eller refraktär småcellig lungcancer
29 maj 2013 uppdaterad av: Keunchil Park, Samsung Medical Center
En fas I-studie av kombinerad anticancerterapi av paklitaxel och Everolimus för återfallande eller refraktär småcellig lungcancer
Syftet med denna fas I-studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationsterapi av paklitaxel och everolimus hos småcellig lungcancerpatient med tidigare behandlingshistoria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Småcellig lungcancer (SCLC) står för 15 % till 20 % av all lungcancer, och mer än hälften av dessa patienter diagnostiseras med omfattande sjukdom (ED).
SCLC är en särskilt aggressiv form av lungcancer med en tendens till snabb tumörtillväxt, tidig spridning och hög frekvens av metastasen. I denna studie utvärderar vi MTD av everolimus i kombination med paklitaxel kombinationskemoterapi vid SCLC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer
- När det gäller en begränsad sjukdom, sjukdomen hos en patient, som tidigare haft samtidig kemoradiationsbehandling, återfaller eller fortskrider, patienten borde ha fått första linjens platinabaserad anticancerbehandling. Sjukdomen ska fortskrida/återfalla under eller efter den tidigare behandlingen.
- När det gäller en omfattande sjukdom bör sjukdomens progression/återfall under eller efter första linjens platinabaserad anticancerbehandling bekräftas.
- Patient med asymtomatisk eller behandlad hjärnmetastas.
- Patienter utan aktuell samtidig kemoterapi
- Patienter utan aktuell samtidig strålbehandling
- Patienter som inte får kronisk behandling med steroider eller annat immunsuppressivt medel.
- Patienter med minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Patienter som är 18 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Adekvat organfunktion, vilket framgår av följande; Absolut neutrofilantal > 1,5 x 109/L; blodplättar > 100 x 109/L; hemoglobin > 9 g/dL; -; totalt bilirubin ≤1,5 UNL; AST och/eller ALAT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Patienter som undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke före specifika studieprocedurer.
- Patienter som kan följa den planerade uppföljningen och toxicitetshanteringsproceduren.'
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare behandling med mTOR-hämmare
- Gravid med gastrointestinala problem som försämrar absorptionen av läkemedel
- Patienter som inte kunde använda lämplig preventivmetod
- Gravida eller matande patienter
- Andra medicinskt sjuka patienter
- Allvarlig hjärt/lungsjukdom
- DM-patienter
- Annan malignitet förutom botad hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
- Högt kolesterolemi högre än grad 3
- Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering
- Kronisk hepatit eller levercirros (patienter med HBsAg positiv, IgM anti-HBc positiv eller HCV Ab positiv)
- Patienter som får immunsuppressiva medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: taxol plus everolimus
|
taxol 175mg/m2 var tredje vecka plus everolimus varje dag.
Dosen av everolimus kommer att startas från 2,5 mg per dag och ökas till 5 mg per dag och till 10 mg per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av everolimus i kombination med fast dos av paklitaxel hos patienter med småcellig lungcancer
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten när paklitaxel plus everolimus ges till patienter med småcellig lungcancer
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Everolimus
Andra studie-ID-nummer
- 2008-10-034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringBröstcancer | Äggstockscancer | Kolorektal cancer | Melanom (hudcancer) | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på taxol plus everolimus
-
National Taiwan University HospitalNovartisOkändMetastaserad bröstcancerTaiwan
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aktiv, inte rekryterandeVäldifferentierad pankreatisk endokrina tumörItalien
-
Restorbio Inc.Aktiv, inte rekryterandeLuftvägsinfektionerFörenta staterna
-
University of BolognaOkändHjärttransplantation | Cytomegalovirusinfektion | Cardiac Allograft VaskulopatiItalien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadCancerFörenta staterna, Frankrike
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Novartis Pharmaceuticals; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadFibrolamellärt karcinom | Fibrolamellär levercancerFörenta staterna
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuTrippel negativ bröstcancer (TNBC) | Bröstcancer Kvinnor
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHepatocellulärt karcinomHong Kong, Taiwan, Thailand