Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad anticancerterapi av paklitaxel och Everolimus för återfallande eller refraktär småcellig lungcancer

29 maj 2013 uppdaterad av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

En fas I-studie av kombinerad anticancerterapi av paklitaxel och Everolimus för återfallande eller refraktär småcellig lungcancer

Syftet med denna fas I-studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationsterapi av paklitaxel och everolimus hos småcellig lungcancerpatient med tidigare behandlingshistoria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Småcellig lungcancer (SCLC) står för 15 % till 20 % av all lungcancer, och mer än hälften av dessa patienter diagnostiseras med omfattande sjukdom (ED). SCLC är en särskilt aggressiv form av lungcancer med en tendens till snabb tumörtillväxt, tidig spridning och hög frekvens av metastasen. I denna studie utvärderar vi MTD av everolimus i kombination med paklitaxel kombinationskemoterapi vid SCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer
  2. När det gäller en begränsad sjukdom, sjukdomen hos en patient, som tidigare haft samtidig kemoradiationsbehandling, återfaller eller fortskrider, patienten borde ha fått första linjens platinabaserad anticancerbehandling. Sjukdomen ska fortskrida/återfalla under eller efter den tidigare behandlingen.
  3. När det gäller en omfattande sjukdom bör sjukdomens progression/återfall under eller efter första linjens platinabaserad anticancerbehandling bekräftas.
  4. Patient med asymtomatisk eller behandlad hjärnmetastas.
  5. Patienter utan aktuell samtidig kemoterapi
  6. Patienter utan aktuell samtidig strålbehandling
  7. Patienter som inte får kronisk behandling med steroider eller annat immunsuppressivt medel.
  8. Patienter med minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  9. Patienter som är 18 år eller äldre
  10. ECOG-prestandastatus 0-2
  11. Adekvat organfunktion, vilket framgår av följande; Absolut neutrofilantal > 1,5 x 109/L; blodplättar > 100 x 109/L; hemoglobin > 9 g/dL; -; totalt bilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST och/eller ALAT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  12. Patienter som undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke före specifika studieprocedurer.
  13. Patienter som kan följa den planerade uppföljningen och toxicitetshanteringsproceduren.'

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare behandling med mTOR-hämmare
  2. Gravid med gastrointestinala problem som försämrar absorptionen av läkemedel
  3. Patienter som inte kunde använda lämplig preventivmetod
  4. Gravida eller matande patienter
  5. Andra medicinskt sjuka patienter
  6. Allvarlig hjärt/lungsjukdom
  7. DM-patienter
  8. Annan malignitet förutom botad hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  9. Högt kolesterolemi högre än grad 3
  10. Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering
  11. Kronisk hepatit eller levercirros (patienter med HBsAg positiv, IgM anti-HBc positiv eller HCV Ab positiv)
  12. Patienter som får immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: taxol plus everolimus
taxol 175mg/m2 var tredje vecka plus everolimus varje dag. Dosen av everolimus kommer att startas från 2,5 mg per dag och ökas till 5 mg per dag och till 10 mg per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av everolimus i kombination med fast dos av paklitaxel hos patienter med småcellig lungcancer
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten när paklitaxel plus everolimus ges till patienter med småcellig lungcancer
Tidsram: 18 månader
18 månader
Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på taxol plus everolimus

Prenumerera