- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01079481
Kombinasjonsterapi mot kreft av paklitaksel og everolimus for residiverende eller refraktær småcellet lungekreft
29. mai 2013 oppdatert av: Keunchil Park, Samsung Medical Center
En fase I-studie av kombinasjonsbehandling mot kreft av paklitaksel og Everolimus for residiverende eller refraktær småcellet lungekreft
Målet med denne fase I-studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonsterapi av paklitaksel og everolimus hos småcellet lungekreftpasient med tidligere behandlingshistorie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Småcellet lungekreft (SCLC) utgjør 15 % til 20 % av all lungekreft, og mer enn halvparten av disse pasientene er diagnostisert med omfattende sykdom (ED).
SCLC er en spesielt aggressiv form for lungekreft med en tendens til rask tumorvekst, tidlig spredning og høy frekvens av metastasen. I denne studien evaluerer vi MTD av everolimus kombinert med paklitaksel kombinasjonskjemoterapi ved SCLC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft
- Når det gjelder en begrenset sykdom, er sykdommen hos en pasient, som tidligere har hatt samtidig kjemoradiasjonsbehandling, residiv eller progresjon, pasienten burde ha fått førstelinje platinabasert antikreftbehandling. Sykdommen bør progrediere/tilbakefalle under eller etter forrige behandling.
- Når det gjelder en omfattende sykdom, bør progresjon/tilbakefall av sykdommen under eller etter førstelinjebehandlingen med platinabasert antikreft bekreftes.
- Pasient med asymptomatisk eller behandlet hjernemetastase.
- Pasienter uten pågående samtidig kjemoterapi
- Pasienter uten pågående samtidig strålebehandling
- Pasienter som ikke får kronisk behandling med steroider eller annet immunsuppressivt middel.
- Pasienter med minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelig organfunksjon som fremgår av følgende; Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L; blodplater > 100 x 109/L; hemoglobin > 9 g/dL; -; total bilirubin ≤1,5 UNL; AST og/eller ALT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Pasienter som signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før spesifikke studieprosedyrer.
- Pasienter som kan overholde den planlagte oppfølgings- og toksisitetsprosedyren.'
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere behandling med mTOR-hemmere
- Gravid med gastrointestinale problemer som svekker absorpsjon av legemidler
- Pasienter som ikke kunne bruke passende prevensjonsmetode
- Gravide eller matende pasienter
- Andre medisinsk syke pasienter
- Alvorlig hjerte-/lungesykdom
- DM pasienter
- Annen malignitet unntatt helbredet hudkreft eller livmorhalskreft in situ
- Høy kolesterolemi høyere enn grad 3
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastase
- Kronisk hepatitt eller levercirrhose (pasienter med HBsAg positiv, IgM anti-HBc positiv eller HCV Ab positiv)
- Pasienter som får immunsuppressiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: taxol pluss everolimus
|
taxol 175mg/m2 hver 3. uke pluss everolimus hver dag.
Dosen av everolimus startes fra 2,5 mg per dag, og økes til 5 mg per dag og til 10 mg per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av everolimus i kombinasjon med fast dose paklitaksel hos småcellet lungekreftpasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten når paklitaksel pluss everolimus gis til pasienter med småcellet lungekreft
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
For å evaluere den objektive svarprosenten etter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- 2008-10-034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Småcellet lungekreft
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Radiopharm Theranostics, LtdMedpace, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Tykktarmskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) | TNBC, trippel negativ brystkreft | Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) | NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Hode & amp; Hals plateepitelkarsinom (HNSCC)Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetMelanom | Advanced EGFR Mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-Mutant NSCLC | Esophageal plateepitelcellekreft (SCC) | Hode/nakke SCC | Avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST) | Advanced NRAS/Braft WT kutan melanomForente stater, Taiwan, Nederland, Canada, Spania, Singapore, Italia, Japan, Sør -Korea
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på taxol pluss everolimus
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvsluttet
-
Qure Healthcare, LLCLineagenFullførtIntellektuell funksjonshemming | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtBrystkreftForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåTrippel negativ brystkreft (TNBC) | Brystkreft kvinner
-
Hyogo College of MedicineTilbaketrukketKoronararteriesykdom | AteroskleroseJapan
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomRekruttering
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført