Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi mot kreft av paklitaksel og everolimus for residiverende eller refraktær småcellet lungekreft

29. mai 2013 oppdatert av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

En fase I-studie av kombinasjonsbehandling mot kreft av paklitaksel og Everolimus for residiverende eller refraktær småcellet lungekreft

Målet med denne fase I-studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonsterapi av paklitaksel og everolimus hos småcellet lungekreftpasient med tidligere behandlingshistorie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Småcellet lungekreft (SCLC) utgjør 15 % til 20 % av all lungekreft, og mer enn halvparten av disse pasientene er diagnostisert med omfattende sykdom (ED). SCLC er en spesielt aggressiv form for lungekreft med en tendens til rask tumorvekst, tidlig spredning og høy frekvens av metastasen. I denne studien evaluerer vi MTD av everolimus kombinert med paklitaksel kombinasjonskjemoterapi ved SCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft
  2. Når det gjelder en begrenset sykdom, er sykdommen hos en pasient, som tidligere har hatt samtidig kjemoradiasjonsbehandling, residiv eller progresjon, pasienten burde ha fått førstelinje platinabasert antikreftbehandling. Sykdommen bør progrediere/tilbakefalle under eller etter forrige behandling.
  3. Når det gjelder en omfattende sykdom, bør progresjon/tilbakefall av sykdommen under eller etter førstelinjebehandlingen med platinabasert antikreft bekreftes.
  4. Pasient med asymptomatisk eller behandlet hjernemetastase.
  5. Pasienter uten pågående samtidig kjemoterapi
  6. Pasienter uten pågående samtidig strålebehandling
  7. Pasienter som ikke får kronisk behandling med steroider eller annet immunsuppressivt middel.
  8. Pasienter med minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  9. Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  10. ECOG ytelsesstatus 0-2
  11. Tilstrekkelig organfunksjon som fremgår av følgende; Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L; blodplater > 100 x 109/L; hemoglobin > 9 g/dL; -; total bilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST og/eller ALT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  12. Pasienter som signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før spesifikke studieprosedyrer.
  13. Pasienter som kan overholde den planlagte oppfølgings- og toksisitetsprosedyren.'

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere behandling med mTOR-hemmere
  2. Gravid med gastrointestinale problemer som svekker absorpsjon av legemidler
  3. Pasienter som ikke kunne bruke passende prevensjonsmetode
  4. Gravide eller matende pasienter
  5. Andre medisinsk syke pasienter
  6. Alvorlig hjerte-/lungesykdom
  7. DM pasienter
  8. Annen malignitet unntatt helbredet hudkreft eller livmorhalskreft in situ
  9. Høy kolesterolemi høyere enn grad 3
  10. Pasienter med symptomatisk hjernemetastase
  11. Kronisk hepatitt eller levercirrhose (pasienter med HBsAg positiv, IgM anti-HBc positiv eller HCV Ab positiv)
  12. Pasienter som får immunsuppressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taxol pluss everolimus
taxol 175mg/m2 hver 3. uke pluss everolimus hver dag. Dosen av everolimus startes fra 2,5 mg per dag, og økes til 5 mg per dag og til 10 mg per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av everolimus i kombinasjon med fast dose paklitaksel hos småcellet lungekreftpasienter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten når paklitaksel pluss everolimus gis til pasienter med småcellet lungekreft
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å evaluere den objektive svarprosenten etter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på taxol pluss everolimus

Abonnere