Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная противораковая терапия паклитакселом и эверолимусом при рецидивирующем или рефрактерном мелкоклеточном раке легкого

29 мая 2013 г. обновлено: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Исследование фазы I комбинированной противоопухолевой терапии паклитакселом и эверолимусом при рецидивирующем или рефрактерном мелкоклеточном раке легкого

Целью этого исследования фазы I является определение максимально переносимой дозы (МПД) комбинированной терапии паклитакселом и эверолимусом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого с предшествующим лечением в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) составляет от 15% до 20% всех случаев рака легкого, и более чем у половины этих пациентов диагностируется обширная стадия заболевания (ЭД). SCLC является особенно агрессивной формой рака легкого с тенденцией к быстрому росту опухоли, ранней диссеминации и высокой частоте метастазирования. В этом исследовании мы оцениваем MTD эверолимуса в сочетании с комбинированной химиотерапией паклитакселом при SCLC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным мелкоклеточным раком легкого
  2. Что касается ограниченного заболевания, то при рецидиве или прогрессировании заболевания у пациента, ранее получавшего сопутствующую химиолучевую терапию, пациент должен был получить противоопухолевую терапию первой линии на основе препаратов платины. Заболевание должно прогрессировать/рецидивировать во время или после предыдущего лечения.
  3. Что касается распространенного заболевания, необходимо подтвердить прогрессирование/рецидив заболевания во время или после первой линии противоопухолевой терапии на основе препаратов платины.
  4. Пациент с бессимптомным или пролеченным метастазированием в головной мозг.
  5. Пациенты без текущей сопутствующей химиотерапии
  6. Пациенты без текущей сопутствующей лучевой терапии
  7. Пациенты, не получающие длительного лечения стероидами или другими иммунодепрессантами.
  8. Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  9. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  10. Состояние производительности ECOG 0-2
  11. Адекватная функция органа, о чем свидетельствует следующее; Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л; тромбоциты > 100 х 109/л; гемоглобин > 9 г/дл; -; общий билирубин ≤1,5 ​​UNL; АСТ и/или АЛТ < 5 UNL; клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  12. Пациенты, подписавшие и датировавшие форму информированного согласия до проведения определенных процедур исследования.
  13. Пациенты, которые могут соблюдать запланированные процедуры последующего наблюдения и контроля токсичности».

Критерий исключения:

  1. Пациенты с историей лечения ингибиторами mTOR
  2. Беременные с желудочно-кишечными проблемами, ухудшающими всасывание лекарств
  3. Пациенты, которые не могли использовать соответствующий метод контрацепции
  4. Беременные или кормящие пациенты
  5. Другие больные со здоровьем
  6. Тяжелая сердечная/легочная болезнь
  7. больные СД
  8. Другие злокачественные новообразования, кроме излеченного рака кожи или рака шейки матки in situ
  9. Высокая холестеринемия выше 3 степени
  10. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
  11. Хронический гепатит или цирроз печени (пациенты с HBsAg-позитивным, IgM-анти-HBc-позитивным или HCV-Ab-позитивным)
  12. Пациенты, получающие иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: таксол плюс эверолимус
Лекарство: таксол плюс эверолимус
таксол 175 мг/м2 каждые 3 недели плюс эверолимус каждый день. Доза эверолимуса будет начинаться с 2,5 мг в день и увеличиваться до 5 мг в день и до 10 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу (МПД) эверолимуса в сочетании с фиксированной дозой паклитаксела у пациентов с мелкоклеточным раком легкого.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность применения паклитаксела в сочетании с эверолимусом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Оценить частоту объективных ответов по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-10-034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования таксол плюс эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться