Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination anticancerterapi af Paclitaxel og Everolimus til recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft

29. maj 2013 opdateret af: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Et fase I-studie af kombineret anticancerterapi af Paclitaxel og Everolimus til recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft

Formålet med dette fase I-studie er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationsbehandling af paclitaxel og everolimus hos småcellet lungecancerpatient med tidligere behandlingshistorie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småcellet lungekræft (SCLC) tegner sig for 15 % til 20 % af al lungekræft, og mere end halvdelen af ​​disse patienter er diagnosticeret med omfattende sygdom (ED). SCLC er en særlig aggressiv form for lungekræft med en tendens til hurtig tumorvækst, tidlig disseminering og høj frekvens af metastasen. I dette studie evaluerer vi MTD af everolimus kombineret med paclitaxel kombinationskemoterapi ved SCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungecancer
  2. Hvad angår en begrænset sygdom, er sygdommen hos en patient, som tidligere har haft samtidig kemoradiationsbehandling, recidiverende eller progredierende, patienten skulle have modtaget førstelinje platin-baseret anticancerbehandling. Sygdommen skal være fremadskridende/tilbagefaldende under eller efter den tidligere behandling.
  3. Hvad angår en omfattende sygdom, bør progression/tilbagefald af sygdommen under eller efter den første linje platinbaseret anticancerbehandling bekræftes.
  4. Patient med asymptomatisk eller behandlet hjernemetastase.
  5. Patienter uden aktuel samtidig kemoterapi
  6. Patienter uden aktuel samtidig strålebehandling
  7. Patienter, som ikke får kronisk behandling med steroider eller et andet immunsuppressivt middel.
  8. Patienter med mindst én målbar læsion i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  9. Patienter i alderen 18 år eller ældre
  10. ECOG ydeevne status 0-2
  11. Tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af følgende; Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L; hæmoglobin > 9 g/dl; -; total bilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST og/eller ALT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  12. Patienter, der underskrev og daterede den informerede samtykkeformular forud for specifikke undersøgelsesprocedurer.
  13. Patienter, der kan overholde den planlagte opfølgnings- og toksicitetshåndteringsprocedure.'

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere behandling med mTOR-hæmmere
  2. Gravid med gastrointestinale problemer, der hæmmer optagelsen af ​​lægemidler
  3. Patienter, der ikke kunne bruge passende præventionsmetode
  4. Gravide eller fodring af patienter
  5. Andre medicinsk syge patienter
  6. Alvorlig hjerte-/lungesygdom
  7. DM patienter
  8. Anden malignitet undtagen helbredt hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  9. Højt kolesterolæmi større end grad 3
  10. Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
  11. Kronisk hepatitis eller levercirrhose (patienter med HBsAg positiv, IgM anti-HBc positiv eller HCV Ab positiv)
  12. Patienter, der får immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taxol plus everolimus
taxol 175mg/m2 hver 3. uge plus everolimus hver dag. Dosis af everolimus vil blive startet fra 2,5 mg pr. dag og øges til 5 mg pr. dag og til 10 mg pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af everolimus kombineret med en fast dosis paclitaxel hos småcellet lungecancerpatienter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden, når paclitaxel plus everolimus gives til patienter med småcellet lungekræft
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At evaluere den objektive svarprocent efter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med taxol plus everolimus

Abonner