- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01079481
Kombination anticancerterapi af Paclitaxel og Everolimus til recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft
29. maj 2013 opdateret af: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Et fase I-studie af kombineret anticancerterapi af Paclitaxel og Everolimus til recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft
Formålet med dette fase I-studie er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationsbehandling af paclitaxel og everolimus hos småcellet lungecancerpatient med tidligere behandlingshistorie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Småcellet lungekræft (SCLC) tegner sig for 15 % til 20 % af al lungekræft, og mere end halvdelen af disse patienter er diagnosticeret med omfattende sygdom (ED).
SCLC er en særlig aggressiv form for lungekræft med en tendens til hurtig tumorvækst, tidlig disseminering og høj frekvens af metastasen. I dette studie evaluerer vi MTD af everolimus kombineret med paclitaxel kombinationskemoterapi ved SCLC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungecancer
- Hvad angår en begrænset sygdom, er sygdommen hos en patient, som tidligere har haft samtidig kemoradiationsbehandling, recidiverende eller progredierende, patienten skulle have modtaget førstelinje platin-baseret anticancerbehandling. Sygdommen skal være fremadskridende/tilbagefaldende under eller efter den tidligere behandling.
- Hvad angår en omfattende sygdom, bør progression/tilbagefald af sygdommen under eller efter den første linje platinbaseret anticancerbehandling bekræftes.
- Patient med asymptomatisk eller behandlet hjernemetastase.
- Patienter uden aktuel samtidig kemoterapi
- Patienter uden aktuel samtidig strålebehandling
- Patienter, som ikke får kronisk behandling med steroider eller et andet immunsuppressivt middel.
- Patienter med mindst én målbar læsion i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- ECOG ydeevne status 0-2
- Tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af følgende; Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L; hæmoglobin > 9 g/dl; -; total bilirubin ≤1,5 UNL; AST og/eller ALT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Patienter, der underskrev og daterede den informerede samtykkeformular forud for specifikke undersøgelsesprocedurer.
- Patienter, der kan overholde den planlagte opfølgnings- og toksicitetshåndteringsprocedure.'
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere behandling med mTOR-hæmmere
- Gravid med gastrointestinale problemer, der hæmmer optagelsen af lægemidler
- Patienter, der ikke kunne bruge passende præventionsmetode
- Gravide eller fodring af patienter
- Andre medicinsk syge patienter
- Alvorlig hjerte-/lungesygdom
- DM patienter
- Anden malignitet undtagen helbredt hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
- Højt kolesterolæmi større end grad 3
- Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
- Kronisk hepatitis eller levercirrhose (patienter med HBsAg positiv, IgM anti-HBc positiv eller HCV Ab positiv)
- Patienter, der får immunsuppressiv medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: taxol plus everolimus
|
taxol 175mg/m2 hver 3. uge plus everolimus hver dag.
Dosis af everolimus vil blive startet fra 2,5 mg pr. dag og øges til 5 mg pr. dag og til 10 mg pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af everolimus kombineret med en fast dosis paclitaxel hos småcellet lungecancerpatienter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden, når paclitaxel plus everolimus gives til patienter med småcellet lungekræft
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
At evaluere den objektive svarprocent efter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2010
Først opslået (Skøn)
3. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-10-034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med taxol plus everolimus
-
National Taiwan University HospitalNovartisUkendtMetastatisk brystkræftTaiwan
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aktiv, ikke rekrutterendeVeldifferentieret pancreas endokrin tumorItalien
-
Restorbio Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of BolognaUkendtForebyggelse af transplanteret aterosklerose med Everolimus og anti-cytomegalovirus terapi (PROTECT)Hjertetransplantation | Cytomegalovirus infektion | Hjerte allograft vaskulopatiItalien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKræftForenede Stater, Frankrig
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Novartis Pharmaceuticals; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFibrolamellært karcinom | Fibrolamellær leverkræftForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Brystkræft kvinder
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHepatocellulært karcinomHong Kong, Taiwan, Thailand