- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01079481
Tratamiento combinado contra el cáncer de paclitaxel y everolimus para el cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario
29 de mayo de 2013 actualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Un estudio de fase I de la terapia anticancerígena combinada de paclitaxel y everolimus para el cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario
El objetivo de este estudio de fase I es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de la terapia combinada de paclitaxel y everolimus en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con antecedentes de tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC, por sus siglas en inglés) representa del 15% al 20% de todos los cánceres de pulmón, y más de la mitad de estos pacientes son diagnosticados con enfermedad en etapa extensa (ED, por sus siglas en inglés).
SCLC es una forma particularmente agresiva de cáncer de pulmón con tendencia a un rápido crecimiento tumoral, diseminación temprana y alta frecuencia de metástasis. En este estudio, evaluamos la MTD de everolimus combinado con quimioterapia combinada con paclitaxel en SCLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- Con respecto a una enfermedad limitada, la enfermedad en un paciente que recibió quimiorradioterapia concurrente antes, está en recaída o progresa, el paciente debería haber recibido la terapia contra el cáncer de primera línea basada en platino. La enfermedad debe progresar/recaer durante o después del tratamiento anterior.
- Con respecto a una enfermedad extensa, se debe confirmar la progresión/recaída de la enfermedad durante o después de la terapia anticancerosa de primera línea basada en platino.
- Paciente con metástasis cerebral asintomática o tratada.
- Pacientes sin quimioterapia concomitante actual
- Pacientes sin radioterapia concomitante actual
- Pacientes que no estén recibiendo tratamiento crónico con esteroides u otro agente inmunosupresor.
- Pacientes con al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
- Pacientes de 18 años o más
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función adecuada del órgano como lo demuestra lo siguiente; Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; hemoglobina > 9g/dL; -; bilirrubina total ≤1,5 UNL; AST y/o ALT < 5 UNL; aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.
- Pacientes que firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado antes de los procedimientos específicos del estudio.
- Pacientes que puedan cumplir con el procedimiento de seguimiento y manejo de toxicidad programado.'
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con inhibidores de mTOR
- Embarazada con problema gastrointestinal que impide la absorción de medicamentos
- Pacientes que no pudieron usar un método anticonceptivo apropiado
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Otros pacientes médicamente enfermos
- Enfermedad cardíaca/pulmonar grave
- pacientes con DM
- Otras neoplasias malignas excepto cáncer de piel curado o carcinoma de cuello uterino in situ
- Colesterolemia alta superior al grado 3
- Pacientes con metástasis cerebral sintomática
- Hepatitis crónica o cirrosis hepática (pacientes con HBsAg positivo, IgM anti-HBc positivo o VHC Ab positivo)
- Pacientes que reciben inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: taxol más everolimus
|
taxol 175 mg/m2 cada 3 semanas más everolimus todos los días.
La dosis de everolimus se iniciará a partir de 2,5 mg al día y se incrementará a 5 mg al día ya 10 mg al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de everolimus cuando se combina con una dosis fija de paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad cuando se administra paclitaxel más everolimus a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Evaluar la tasa de respuesta objetiva por criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 2008-10-034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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