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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01079481
Traitement anticancéreux combiné du paclitaxel et de l'évérolimus pour le cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire
29 mai 2013 mis à jour par: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Une étude de phase I sur le traitement anticancéreux combiné du paclitaxel et de l'évérolimus pour le cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire
L'objectif de cette étude de phase I est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de la thérapie combinée de paclitaxel et d'évérolimus chez un patient atteint d'un cancer du poumon à petites cellules ayant des antécédents de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) représente 15 % à 20 % de tous les cancers du poumon, et plus de la moitié de ces patients reçoivent un diagnostic de maladie au stade étendu (DE).
Le SCLC est une forme particulièrement agressive de cancer du poumon avec une tendance à une croissance tumorale rapide, une dissémination précoce et une fréquence élevée des métastases.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
- En ce qui concerne une maladie limitée, la maladie chez un patient, qui a eu une chimioradiothérapie concomitante auparavant, est en rechute ou en progression, le patient doit avoir reçu le traitement anticancéreux à base de platine de première ligne. La maladie doit progresser/rechuter pendant ou après le traitement précédent.
- S'agissant d'une maladie étendue, la progression/rechute de la maladie pendant ou après le traitement anticancéreux à base de platine de première ligne doit être confirmée.
- Patient présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou traitées.
- Patients sans chimiothérapie concomitante en cours
- Patients sans radiothérapie concomitante en cours
- Patients qui ne reçoivent pas de traitement chronique avec des stéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur.
- Patients présentant au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG 0-2
- Fonction organique adéquate, comme en témoigne ce qui suit ; Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L ; plaquettes > 100 x 109/L ; hémoglobine > 9g/dL ; - ; bilirubine totale ≤1,5 UNL ; AST et/ou ALT < 5 UNL ; clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
- Patients ayant signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant les procédures d'étude spécifiques.
- Les patients qui peuvent se conformer à la procédure de suivi et de gestion de la toxicité prévue.'
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement avec des inhibiteurs de mTOR
- Enceinte avec problème gastro-intestinal altérant l'absorption des médicaments
- Patients qui ne pouvaient pas utiliser une méthode de contraception appropriée
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Autres patients médicalement malades
- Maladie cardiaque/pulmonaire grave
- Patients atteints de diabète
- Autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Cholestérémie élevée supérieure au grade 3
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
- Hépatite chronique ou cirrhose du foie (patients AgHBs positif, IgM anti-HBc positif ou Ac anti-VHC positif)
- Patients recevant des immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: taxol plus évérolimus
|
taxol 175 mg/m2 toutes les 3 semaines plus évérolimus tous les jours.
La dose d'évérolimus sera démarrée à partir de 2,5 mg par jour et augmentée à 5 mg par jour et à 10 mg par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'évérolimus lorsqu'il est associé à une dose fixe de paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
Délai: 18 mois
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18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité lorsque le paclitaxel plus l'évérolimus sont administrés à des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
Délai: 18 mois
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18 mois
|
|
Évaluer le taux de réponse objectif selon les critères RECIST 1.1
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-10-034
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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