Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona terapia przeciwnowotworowa paklitakselem i ewerolimusem w nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym raku płuca

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Badanie I fazy dotyczące skojarzonej terapii przeciwnowotworowej paklitakselem i ewerolimusem w nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym raku płuca

Celem badania I fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) terapii skojarzonej paklitakselu i ewerolimusu u chorego na drobnokomórkowego raka płuca po wcześniejszym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) stanowi od 15% do 20% wszystkich przypadków raka płuca, a u ponad połowy z tych pacjentów zdiagnozowano chorobę w stadium rozległym (ED). SCLC jest szczególnie agresywną postacią raka płuca z tendencją do szybkiego wzrostu guza, wczesnego rozsiewu i dużej częstości przerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuca
  2. W przypadku ograniczonej choroby, u pacjenta, który był wcześniej leczony chemioradioterapią, doszło do nawrotu lub progresji, pacjent powinien otrzymać pierwszą linię terapii przeciwnowotworowej opartej na platynie. Choroba powinna postępować/nawracać w trakcie lub po poprzednim leczeniu.
  3. W przypadku rozległej choroby należy potwierdzić progresję/nawrót choroby w trakcie lub po pierwszej linii terapii przeciwnowotworowej opartej na platynie.
  4. Pacjent z bezobjawowym lub leczonym przerzutem do mózgu.
  5. Pacjenci bez aktualnie stosowanej chemioterapii
  6. Pacjenci bez aktualnie stosowanej radioterapii
  7. Pacjenci, którzy nie są przewlekle leczeni sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  8. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  9. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  10. Stan wydajności ECOG 0-2
  11. Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą następujące elementy; Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l; hemoglobina > 9g/dl; -; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​UNL; AST i/lub ALT < 5 UNL; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
  12. Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed określonymi procedurami badania.
  13. Pacjenci, którzy mogą zastosować się do zaplanowanej procedury kontrolnej i leczenia toksyczności”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią leczenia inhibitorami mTOR
  2. Ciężarna z problemami żołądkowo-jelitowymi upośledzającymi wchłanianie leków
  3. Pacjenci, którzy nie mogli stosować odpowiedniej metody antykoncepcji
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący
  5. Inni pacjenci chorzy medycznie
  6. Ciężka choroba serca/płuc
  7. pacjenci z DM
  8. Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem wyleczonego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  9. Wysoki poziom cholesterolu większy niż stopień 3
  10. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
  11. Przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby (pacjenci z HBsAg dodatnim, IgM anty-HBc dodatnim lub HCV Ab dodatnim)
  12. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taksol z ewerolimusem
Lek: taksol z ewerolimusem
taksol 175 mg/m2 co 3 tygodnie plus ewerolimus codziennie. Dawkę ewerolimusu należy rozpocząć od 2,5 mg na dobę i zwiększać do 5 mg na dobę i do 10 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ewerolimusu w skojarzeniu ze stałą dawką paklitakselu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa podawania paklitakselu i ewerolimusu pacjentom z drobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-10-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na taksol z ewerolimusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj