固形腫瘍患者におけるロシグリタゾンに対する XL184 (カボザンチニブ) の効果に関する薬物間相互作用研究

包含基準:

• 転移性または切除不能で、標準治療に難治性または進行（または再発）した固形腫瘍、または標準治療が存在しない疾患の診断。 最初の登録は、分化型甲状腺がんおよび腎細胞がんに限定されます。 追加の基準が適用されます。
• 以前に照射されたフィールド内になく、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI) スキャンで測定可能な 1 つの病変。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 33 kg/m2 であること。
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス（≥70）。
• 十分な臓器および骨髄機能。
• 1日の監禁期間全体で2回、診療所に滞在することができます。
• 被験者は、初回投与の72時間前から23日目の退院まで、セビリアオレンジ含有製品、グレープフルーツ含有製品、スターフルーツ含有製品を含むCYP相互作用食品の摂取を控えることをいとわない。

除外基準:

• 特定の前治療に関する制限が適用されます。
• 被験者は、研究治療の最初の投与前の28日以内に2.5mlを超える赤血球の臨床的に重要な吐血または喀血を経験している、または研究治療の最初の投与前の28日以内に肺出血を示す他の徴候を経験している。
• -以前のすべての治療による毒性から回復していない（つまり、治療前のベースラインに戻るか、グレード1以下）。
• -原発性脳腫瘍または脳転移または脊髄圧迫、放射線療法が完了していない限り 研究の28日以上前。 治療を受けているか、外科的切除を受けており、ステロイドや抗けいれん薬なしで10日以上安定している。
• -スクリーニング時のプロトロンビン時間/国際正規化比（PT / INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）は、検査室の正常上限の1.5倍以上です。
• コントロールされていない重大な合併症。
• 出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害。
• 妊娠中または授乳中。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎。
• -試験治療（XL184およびロシグリタゾン）製剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症。
• -研究薬の胃腸（GI）吸収、分布、代謝、または排泄を潜在的に妨害または変更する可能性のある医学的または外科的状態（例、胃または腸の手術または切除）の病歴（例外：虫垂切除術、ヘルニア修復、および/または胆嚢摘出術が許可されます)。
• -アミラーゼまたはリパーゼレベルが正常範囲外であることを含むがこれらに限定されない、膵臓損傷または膵炎の病歴または臨床的証拠。
• 肝障害、すなわちChild-PughスコアがBまたはC。
• 被験者は、CYP2C8 によって広範囲に代謝されることが知られている薬物（ロシグリタゾンなど）、CYP2C8 または CYP3A4 のいずれかの阻害剤、または CYP3A アイソザイムの誘導剤で治療されています。
• 被験者は、最初のチェックインの前に禁止されている処方薬または製品を使用したことがある、または最初のチェックインから23日目の退院までそのような製品の使用を放棄できない、または放棄することを望まない。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -被験者は研究登録時にワルファリン（または他のクマリン誘導体）を投与されており、低分子量ヘパリンに切り替えることができません。
• 被験者は透析を受けています。