月経困難症を治療するためのNPC-01の有効性と安全性の研究
2025年2月18日 更新者：Nobelpharma
フェーズ 3、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、非ステロイド性抗炎症薬追加、月経困難症治療のための NPC-01 の臨床試験
この研究の目的は、NPC-01 が月経困難症の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、月経困難症（原発性および続発性月経困難症）の治療におけるNPC-01の有効性と安全性プロファイルをプラセボと比較して確認することです。
さらに、IKH-01はすでに市販されているため、参考として続発性月経困難症の治療におけるNPC-01とIKH-01の有効性の違いも調査します。
これらを達成するために、この研究ではクローズド テスト手順が使用されます。 総月経困難症におけるNPC-01とプラセボの統計的差異を確認した後、原発性月経困難症（NPC-01、プラセボ）と二次性月経困難症（NPC-01、IKH-01、プラセボ）について層別分析を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経困難症
除外基準:
- 重度の肝障害
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPC-01
ノルエチステロン 1mg、エチニルエストラジオール 0.02mg
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ノルエチステロン 1mg、エチニルエストラジオール 0.02mg
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アクティブコンパレータ：IKH-01
ノルエチステロン 1mg、エチニルエストラジオール 0.035mg
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ノルエチステロン 1mg、エチニルエストラジオール 0.035mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NPC-01 のプラセボ
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NPC-01 のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総月経困難症スコアの差によって評価した、月経困難症の治療に対する患者の反応（ベースライン/治療前〜治療終了時）
時間枠：16週間
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本研究で使用した月経困難症スコアの詳細は以下のとおりです。 これらの下位尺度を合計して、合計月経困難症スコア (最小 0 から最大 6) を求めます。 痛みスコア なし 0 : なし 軽度 1 : 仕事に支障がある 中等度 2 : ベッドで休む必要がある、または仕事に影響がある 重度 3 : 1 日以上ベッド上で仕事ができない 薬物スコア（月経中） なし 0 : なし 軽度 1 : 鎮痛薬を 1 日間服用 中程度 2 : 鎮痛薬を 2 日間服用 重度 3 : 鎮痛薬を 3 日以上服用 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性月経困難症のVASの違い（ベースライン/治療前～治療終了）
時間枠：16週間
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VASはVisual Analogue Scale of painの略です。
スケールはグラフィック評価スケールとして評価されました。
100 mm のベースラインとして、0:痛みなしから 100:考えられる最悪の痛みまで。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D.、Nissay Hospital,Osaka,Japan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (推定)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NPC-01の臨床試験
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Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)積極的、募集していない