Estudo de eficácia e segurança do NPC-01 para tratar dismenorreia
Fase 3, complemento de medicamento antiinflamatório não esteróide controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, ensaio clínico de NPC-01 para tratamento de dismenorreia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e o perfil de segurança do NPC-01 em comparação com o placebo no tratamento da dismenorreia (dismenorreia primária e secundária).
Além disso, também investigamos as diferenças de eficácia do NPC-01 em comparação com o IKH-01 no tratamento da dismenorreia secundária como referência, porque o IKH-01 já é comercializado neles.
Para conseguir isso, um procedimento de teste fechado é usado neste estudo. Após a confirmação das diferenças estatísticas entre NPC-01 e Placebo na dismenorreia total, é realizada análise estratificada para dismenorreia primária (NPC-01, Placebo) e dismenorreia secundária (NPC-01, IKH-01 e Placebo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- dismenorreia
Critérios de exclusão:
- hepatopatia grave
- mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NPC-01
Noretisterona 1 mg, Etinilestradiol 0,02 mg
|
Noretisterona 1 mg, Etinilestradiol 0,02 mg
|
|
Comparador Ativo: IKH-01
Noretisterona 1 mg, Etinilestradiol 0,035 mg
|
Noretisterona 1 mg, Etinilestradiol 0,035 mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para NPC-01
|
Placebo para NPC-01
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do paciente ao tratamento para dismenorreia, avaliada pela diferença da pontuação total de dismenorreia (linha de base/pré-tratamento-fim do tratamento)
Prazo: 16 semanas
|
O detalhe do escore de dismenorreia utilizado neste estudo é o seguinte. Essas subescalas somadas resultam em um escore total de dismenorreia (mínimo 0 a máximo 6). Pontuação de dor Nenhuma 0: Nenhuma Leve 1: Há alguns problemas para trabalhar Moderada 2: Necessidade de descansar na cama e/ou afetar o trabalho Grave 3: Mais de 1 dia na cama e não é possível trabalhar Pontuação de medicamentos (durante o período menstrual) Nenhum 0: Nenhum Leve 1: tomar analgésicos por 1 dia Moderado 2: tomar analgésicos por 2 dias Grave 3: tomar analgésicos por mais de 3 dias |
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na VAS da dismenorreia primária (linha de base/pré-tratamento-fim do tratamento)
Prazo: 16 semanas
|
VAS significa Escala Visual Analógica de Dor.
A escala foi classificada como uma escala de avaliação gráfica.
como uma linha de base de 100 mm de 0:Sem dor a 100:Pior dor possível.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPC-01-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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